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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州名創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“可彎曲骨水泥注入導引器”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產品名稱：可彎曲骨水泥注入導引器

注冊人名稱：蘇州名創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

可彎曲骨水泥注入導引器主要組成成分：彎曲骨水泥注入器由主旋鈕、手柄、金屬管和刀尖組成。其中主旋鈕和手柄采用ABS材料制成，金屬管、刀尖采用316醫(yī)用不銹鋼材料制成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

可彎曲骨水泥注入導引器適用范圍/預期用途：產品適用于椎體成形術及椎體后凸成形術微創(chuàng)手術中形成彎曲狀骨水泥注入通道。

可彎曲骨水泥注入導引器產品儲存條件及有效：不適用

可彎曲骨水泥注入導引器同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊。 2、同類產品：上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司，可彎曲骨水泥注入導引器，滬械注準20192040423。

可彎曲骨水泥注入導引器有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：在椎體成形術中，椎體內擴張后，產品插入擴張?zhí)准軆?，勻速推進注入導引器，在推進過程中順時針旋轉注入導引器手柄主旋鈕，形成彎曲狀骨水泥通道，將攪拌好的骨水泥注入到椎體患處，通過骨水泥固化后填充椎體空間，起到恢復椎體形態(tài)，重塑椎體的作用。

（二）生物學評價：與組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的同類產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。

 綜上所述，該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。