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奧林巴斯宣布在全球范圍內(nèi)主動召回2025年5月12日前生產(chǎn)的ViziShot 2 FLEX（19G）超聲支氣管鏡引導下經(jīng)支氣管針吸活檢（EBUS-TBNA）針（以下簡稱"ViziShot 2 FLEX"）。

ViziShot 2 FLEX介紹

ViziShot 2 FLEX設計用于配合超聲內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，對氣管支氣管樹的黏膜下及壁外病變進行超聲引導下的細針抽吸（FNA）和細針活檢（FNB）。

召回原因

奧林巴斯收到包括患者受傷及一例死亡在內(nèi)的不良事件報告后，對該問題進行了評估。發(fā)現(xiàn)是由于ViziShot 2 FLEX組件分離可能導致。

原因分析

ViziShot 2 FLEX針配備有內(nèi)管和外鞘。內(nèi)管可保護外鞘免受針尖損傷，并在穿刺過程中提供穩(wěn)定性。若外鞘已受損卻繼續(xù)使用設備，內(nèi)管可能與脫落的塑料組件一同從設備中彈出，這些組件均不具備不透射線特性。

奧林巴斯認為發(fā)生這個問題原因在于產(chǎn)生過程人工目視檢查問題。為此奧林巴斯提升生產(chǎn)環(huán)節(jié)的損傷檢測能力，已在組裝過程中采用自動化檢測程序替代原有人工目視檢查。

初步解決措施

奧林巴斯已通知客戶相關問題，并要求客戶隔離在實施自動化檢測程序前生產(chǎn)的產(chǎn)品。根據(jù)全球召回通知中的指引，客戶需將受影響批次產(chǎn)品退回公司。

奧林巴斯強化了使用說明中關于檢測可能引起組件彈射的潛在設備損傷的警示內(nèi)容?；颊甙踩帮L險防控是我們的首要考量。

對于已使用受影響設備治療的患者，除建議按標準程序進行術后護理外，奧林巴斯未提供其他醫(yī)療建議。但設備使用者應注意：對術后出現(xiàn)異常癥狀或影像學表現(xiàn)的患者，應評估是否存在器械組件殘留的可能性。需要特別注意的是，部分組件不可在X光下顯影。