出廠檢驗(yàn)是對(duì)最終成品進(jìn)行的檢驗(yàn)，是決定醫(yī)療器械能否上市放行的重要依據(jù)，其重要性不言而喻。
本文將討論中的核心觀點(diǎn)進(jìn)一步整理和擴(kuò)充，供大家參考和借鑒。
No.1 產(chǎn)品技術(shù)要求不可作為出廠檢驗(yàn)的直接依據(jù)
雖然《產(chǎn)品技術(shù)要求》是國家注冊或備案過程中確定的重要文件，其明確了醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，但缺乏對(duì)出廠檢驗(yàn)實(shí)際操作的細(xì)致規(guī)定，無法直接用于指導(dǎo)出廠檢驗(yàn)的具體執(zhí)行。
主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1). 缺少抽驗(yàn)規(guī)則
不同生產(chǎn)批次的數(shù)量可能差異很大（如5000件、1萬件、8000件），《產(chǎn)品技術(shù)要求》的文件中未規(guī)定抽樣數(shù)量及抽樣方案，導(dǎo)致抽樣人員無法可依。同時(shí)，每一項(xiàng)性能指標(biāo)應(yīng)檢測多少樣本量，技術(shù)要求中也未明確，檢驗(yàn)人員同樣難以執(zhí)行。
2). 未規(guī)定標(biāo)簽信息的檢驗(yàn)方法
標(biāo)簽內(nèi)容印刷是否清晰、信息是否準(zhǔn)確，是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法規(guī)要求，也屬于產(chǎn)品質(zhì)量的重要組成部分?！懂a(chǎn)品技術(shù)要求》通常未涵蓋這類包裝、標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽的檢驗(yàn)項(xiàng)目與方法。
3). 未明確說明書的核對(duì)步驟
說明書作為醫(yī)療器械用戶使用的直接依據(jù)，其內(nèi)容準(zhǔn)確性、版本與產(chǎn)品批次的一致性、有無漏放或缺頁等，都必須在出廠前進(jìn)行核驗(yàn)。
而《產(chǎn)品技術(shù)要求》一般未包括此類附件的檢驗(yàn)要求。
4). 缺乏檢驗(yàn)環(huán)境、設(shè)備及記錄等管理要求
出廠檢驗(yàn)需明確檢驗(yàn)環(huán)境條件、設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)、記錄填寫規(guī)范等。
《產(chǎn)品技術(shù)要求》作為技術(shù)文件一般不涉及這些質(zhì)量管理體系層面的要求，無法全面保障檢驗(yàn)過程的可控性和結(jié)果的可追溯性。
因此，僅憑《產(chǎn)品技術(shù)要求》無法系統(tǒng)、規(guī)范地完成出廠檢驗(yàn)，必須依托更具操作性的文件來執(zhí)行。
No.2 正確的做法
1). 企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)部的《成品檢驗(yàn)規(guī)程》
為切實(shí)規(guī)范出廠檢驗(yàn)行為，企業(yè)應(yīng)依據(jù)《產(chǎn)品技術(shù)要求》及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，制定更為詳盡的《××產(chǎn)品成品檢驗(yàn)規(guī)程》（需標(biāo)明文件編號(hào)與版本號(hào)），以此作為出廠檢驗(yàn)的直接執(zhí)行依據(jù)。
該規(guī)程應(yīng)包括（但不限）：
a. 明確的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目；
b. 明確型式檢驗(yàn)的項(xiàng)目與周期（若有）；
c. 抽樣方案（如抽樣水平、接收質(zhì)量限AQL等）；
d. 正常、加嚴(yán)與放寬檢驗(yàn)的轉(zhuǎn)換條件；
e. 包裝、標(biāo)簽、說明書的檢查方法；
f. 企業(yè)內(nèi)部其它的額外的要求。
一份規(guī)范、清晰、可操作的《成品檢驗(yàn)規(guī)程》，不僅是法規(guī)符合性的體現(xiàn)，更是企業(yè)質(zhì)量體系有效運(yùn)行的重要保證。
2). 法規(guī)依據(jù)
現(xiàn)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十八條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。
No.3 結(jié)語
所以，出廠檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)寫：《××成品檢驗(yàn)規(guī)程》的文件編號(hào)與版本號(hào)，而不能直接寫產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)（注冊證號(hào)）。
建議各位復(fù)核一下自家出廠檢驗(yàn)報(bào)告的依據(jù)文件是否合理。
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