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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司研發(fā)的“振動康復(fù)訓(xùn)練器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：振動康復(fù)訓(xùn)練器

注冊人名稱：江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司

振動康復(fù)訓(xùn)練器主要組成成分：產(chǎn)品由振動康復(fù)訓(xùn)練器主體部分、觸摸屏、固定架、控制繩和振動康復(fù)訓(xùn)練器軟件（規(guī)格型號：SY-SVG01，發(fā)布版本:1）組成。

振動康復(fù)訓(xùn)練器適用范圍/預(yù)期用途：用于改善運動功能障礙患者的肌肉骨骼功能、平衡性和協(xié)調(diào)性。

振動康復(fù)訓(xùn)練器產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

振動康復(fù)訓(xùn)練器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同品種對比產(chǎn)品為鄭州航空港區(qū)羽豐醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的振動訓(xùn)練儀（豫械注準(zhǔn)20192190499）

振動康復(fù)訓(xùn)練器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：振動康復(fù)訓(xùn)練器以周期機械振動方式，調(diào)節(jié)不同的頻率、時間、姿勢，通過肌肉的牽張反射訓(xùn)練人的各個部位肌肉力量、肌肉功能和平衡協(xié)調(diào)性等，達(dá)到肌肉或關(guān)節(jié)康復(fù)的目的。

（二）材料：跟人體皮膚接觸，符合生物學(xué)評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 24436-2009 《康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評價： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的振動訓(xùn)練儀進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。