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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇嘉奧醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼

注冊人名稱：江蘇嘉奧醫(yī)療科技有限公司

醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼主要組成成分：醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼是由重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、無紡布及純化水組成，以鋁箔袋封裝。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)濕熱滅菌，一次性使用。

醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼適用范圍/預(yù)期用途：用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊；2.與哈爾濱運(yùn)美達(dá)生物科技有限公司的醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉復(fù)合修復(fù)貼（注冊證號：黑械注準(zhǔn)20232140092）為同品種產(chǎn)品。

醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉敷貼有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：申報產(chǎn)品由重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、無紡布及純化水組成，以鋁箔袋封裝。重組膠原蛋白采用重組DNA技術(shù)，對編碼所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進(jìn)行遺傳操作和(或)修飾，利用質(zhì)?；虿《据d體將目的基因帶入適當(dāng)?shù)乃拗骷?xì)胞中，表達(dá)并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。透明質(zhì)酸鈉用在醫(yī)用敷料中時，高分子量的透明質(zhì)酸鈉施用于皮膚創(chuàng)面后，其可黏附在皮膚創(chuàng)面表層，并吸附大量水分子，為創(chuàng)面提供濕性的愈合環(huán)境，從而有利于創(chuàng)面的愈合，其作用原理主要為物理作用。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

（二）生物學(xué)評價：跟人體破裂或損傷表面部位短期接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，采用濕熱滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)用重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉復(fù)合修復(fù)貼（注冊證號：黑械注準(zhǔn)20232140092）進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致，產(chǎn)品名稱以審評報告為準(zhǔn)。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。