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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了阿特拉斯.科普柯（無錫）壓縮機(jī)有限公司研發(fā)的“醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)

注冊人名稱：阿特拉斯.科普柯（無錫）壓縮機(jī)有限公司

醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)主要組成成分：醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)由分子篩制氧機(jī)、空氣壓縮機(jī)、冷干機(jī)、空氣貯罐、過濾器、斷電報(bào)警裝置及氧氣貯罐組成。

醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)適用范圍/預(yù)期用途：用于以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)富氧空氣（93%氧），經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。

醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。2、同類產(chǎn)品：山東美迪宇能醫(yī)療科技有限公司，醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)，魯械注準(zhǔn)20182080422。

醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)是以氣壓傳動(dòng)與控制來實(shí)現(xiàn)氧氣的制取?？諝饨?jīng)過空氣壓縮機(jī)的壓縮和冷干機(jī)的過濾后，得到潔凈干燥的壓縮空氣。壓縮空氣經(jīng)過氣控閥控制進(jìn)入分子篩吸附塔，經(jīng)過變壓吸附后得到成品氧氣，輸送到主管道中。分子篩制氧機(jī)通過觸摸屏控制運(yùn)行，通過傳感器進(jìn)行信號(hào)反饋調(diào)節(jié)。

（二）材料：外殼跟人體完好皮膚表面部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.108-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)（魯械注準(zhǔn)20182080422）進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。