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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州星悅智慧醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

注冊人名稱：蘇州星悅智慧醫(yī)療科技有限公司

4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)主要組成成分：由4K攝像系統(tǒng)主機(jī)、4K攝像頭、光學(xué)適配器及附件（電源線、遙控器、U盤）組成。

4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)適用范圍/預(yù)期用途：配合光學(xué)內(nèi)窺鏡使用，用于內(nèi)窺鏡圖像的顯示。

4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。2.湖南天星博邁迪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（注冊證編號：湘械注準(zhǔn)20222061250）。

4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：該產(chǎn)品需與光學(xué)內(nèi)窺鏡、監(jiān)視器配合使用，將光學(xué)內(nèi)窺鏡接收到的光學(xué)信號轉(zhuǎn)化為電子信號進(jìn)行處理，并傳輸至監(jiān)視器進(jìn)行成像。

（二）材料：產(chǎn)品使用過程中需佩戴手套，不適用。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021和GB 9706.218-2021的相關(guān)要求。

（五）臨床評價(jià)：臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。