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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南微醫(yī)學科技股份有限公司研發(fā)的“一次性使用胰膽成像導管”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用胰膽成像導管

注冊人名稱：南微醫(yī)學科技股份有限公司

一次性使用胰膽成像導管主要組成成分：

一次性使用胰膽成像導管按遠端轉(zhuǎn)向分為四向一次性使用胰膽成像導管和兩向一次性使用胰膽成像導管，其中兩向一次性使用胰膽成像導管按照線纜連接方式分為一體式和分體式兩種類型；一次性使用胰膽成像導管由成像導管總成、攝像模塊、手柄組件、線纜接口（兩向分體式一次性使用胰膽成像導管適用）、連接線纜（四向一次性使用胰膽成像導管和兩向一體式一次性使用胰膽成像導管適用）、沖洗管組件（四向一次性使用胰膽成像導管適用）、三通、吸引管組件、端口適配器、牽引絲、撥桿（兩向一次性使用胰膽成像導管適用）、轉(zhuǎn)輪（四向一次性使用胰膽成像導管適用）、按鍵組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用胰膽成像導管適用范圍/預期用途：產(chǎn)品與成像控制器或電子內(nèi)窺鏡圖像處理器連接使用，為胰膽系統(tǒng)內(nèi)鏡手術過程的診療應用提供顯像，并為其他診療附件提供工作通道，亦可用于術中注射造影劑。

一次性使用胰膽成像導管產(chǎn)品儲存條件及有效期:不適用。

一次性使用胰膽成像導管同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況:

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。2.新光維醫(yī)療科技(蘇州)股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用胰膽成像導管（注冊證編號：蘇械注準20222060730） 鑫海合星科技（大連）有限公司生產(chǎn)的一次性使用胰膽成像導管（注冊證編號：遼械注準20232060067） 波士頓科學公司Boston Scientific Corporation生產(chǎn)的一次性使用膽胰管成像導管SpyScope DS Access and Delivery Catheter（注冊證編號：國械注進20173060265）。

一次性使用胰膽成像導管有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容:

（一）工作原理：一次性使用胰膽成像導管（后面簡稱“成像導管”）與成像控制器或電子內(nèi)窺鏡圖像處理器配合使用。成像導管的連接部插入成像控制器或電子內(nèi)窺鏡圖像處理器后，內(nèi)置于成像導管的光源（LED）通電發(fā)光，LED為白光光源，其光譜在380nm-780nm，LED發(fā)出的光通過照明光纖將光照射到目標位置。頭端部的CMOS圖像傳感器將接收到目標位置反射的光信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過傳輸電纜傳輸?shù)匠上窨刂破骰螂娮觾?nèi)窺鏡圖像處理器的圖像處理裝置，然后由成像控制器或電子內(nèi)窺鏡圖像處理器將信號轉(zhuǎn)換為影像信號并輸出。

（二）材料：符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021標準的相關要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021相關要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械一次性使用成像導管在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。