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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-09-22 17:14
絲素蛋白原材料主文檔登記
醫(yī)療器械主文檔是一種技術(shù)資料形式，該類資料由其所有者提交給醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械注冊申請人在申報醫(yī)療器械注冊等事項時引用其作為注冊申報資料的一部分。醫(yī)療器械主文檔制度可以方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件，簡化注冊申報。同時，主文檔資料登記的自愿原則和保密原則，可以很好的保護(hù)主文檔所有者的知識產(chǎn)權(quán)。
絲素蛋白，是從蠶絲中提取的天然高分子纖維蛋白，含量約占蠶絲的70%～80%，含有18種氨基酸，其中甘氨酸(Gly)、丙氨酸(Ala)和絲氨酸(Ser)約占總組成的80%以上。絲素蛋白包含天然桑蠶的繭層或生絲為原料，經(jīng)過脫絲膠處理得到的產(chǎn)物（即天然絲素蛋白纖維）或脫膠后溶解再生等工藝處理后得到的產(chǎn)物（即再生絲素蛋白）。絲素蛋白本身具有良好的機(jī)械性能和理化性質(zhì)，如良好的柔韌性和抗拉伸強(qiáng)度、透氣透濕性、緩釋性等，而且經(jīng)過不同處理可以得到不同的形態(tài)，如纖維、溶液、粉、膜以及凝膠等，具有優(yōu)異的生物相容性、可降解性和機(jī)械性能，在創(chuàng)面修復(fù)、組織工程支架及醫(yī)美護(hù)膚等領(lǐng)域展現(xiàn)出獨特優(yōu)勢。
醫(yī)療器械原材料（體外診斷試劑除外）的技術(shù)資料一般是指原材料組成成分描述、理化性能研究資料、生物學(xué)評價資料、毒理學(xué)風(fēng)險分析資料，工藝研究等。絲素蛋白可參考以下指標(biāo)進(jìn)行試驗。
01理化性能
包括性狀，分子質(zhì)量，結(jié)構(gòu)表征，蛋白質(zhì)含量，氨基酸含量分析，絲膠殘留，脂類物質(zhì)殘留量，pH，重金屬含量，干燥失重，熾灼殘渣，試劑殘留，如加工工藝中用到溴化鋰，那需要檢測溴化鋰殘留量；采用環(huán)氧乙烷滅菌法，需要檢測EO殘留。如是非無菌提供產(chǎn)品，需要進(jìn)行微生物限度控制，具體可參考YY/T 1950-2024 組織工程醫(yī)療器械絲素蛋白。
02生物相容性
作為醫(yī)療器械的原材料，可根據(jù)終端產(chǎn)品按照GB/T 16886.1的要求進(jìn)行相應(yīng)的生物學(xué)試驗。例如作為敷料類產(chǎn)品，，在使用過程中與破裂或損傷表面接觸，接觸時間應(yīng)考慮重復(fù)接觸時長是否會超過24h，從而去判斷接觸時長為短期（≤24h）或長期（＞24h-30d）。根據(jù)接觸性質(zhì)和接觸時間去判斷生物學(xué)評價終點。
03滅菌驗證
如無菌提供的絲素蛋白，需要進(jìn)行無菌試驗，并按照GB 18278.1、GB 18279.1、GB 18280.1 進(jìn)行滅菌工藝確認(rèn)。如適用多種不同的滅菌方式，也可分別驗證不同滅菌方式前后絲素蛋白的理化性能，結(jié)構(gòu)組成，生物學(xué)等方面是否依舊符合要求。
04貨架有效期和包裝運輸
登記產(chǎn)品可考慮按照醫(yī)療器械對原材料的要求進(jìn)行有效期和包裝運輸驗證，可參考《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則》、GBT 19633系列、YYT 0681系列等依據(jù)進(jìn)行相關(guān)試驗。
05動物源性材料
根據(jù)《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》，由動物組織的衍生物或天然獲取的物質(zhì)（如殼聚糖、蠶絲、蜂蠟等）制成的醫(yī)療器械，也需參照該指導(dǎo)原則。用于制作絲素蛋白的桑蠶生絲或桑蠶繭層應(yīng)按照YY/T 0771.1、YY/T 0771.2、YY/T 0771.3進(jìn)行管理和控制，包括桑蠶品系、地理來源、飼養(yǎng)過程等因素，對其可能的免疫原性和對人體的潛在免疫毒理學(xué)風(fēng)險進(jìn)行充分評價。截止到2025年9月22日，國家局已成功登記的絲素蛋白原材料產(chǎn)品有44款，匯總?cè)缦拢?/span>
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序號 |
所有者名稱 |
主文檔登記事項名稱 |
主文檔登記號 |
登記/更新時間 |
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5 |
浙江星月生物科技股份有限公司 |
絲素蛋白組織修復(fù)材料主文檔（醫(yī)用組織補片） |
M2021005-000 |
2021/5/31 |
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10 |
浙江星月生物科技股份有限公司 |
絲素蛋白主文檔 |
M2021010-000 |
2021/8/6 |
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105 |
蘇州蘇豪生物材料科技有限公司 |
絲素蛋白凍干原料主文檔 |
M2022072-000 |
2022/9/6 |
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108 |
蘇州蘇豪生物材料科技有限公司 |
絲素蛋白原料主文檔 |
M2022075-001 |
2023/4/21 |
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113 |
蘇州蘇豪生物材料科技有限公司 |
絲素蛋白生物材料主文檔 |
M2022080-000 |
2022/9/26 |
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138 |
浙江星月生物科技股份有限公司 |
絲素蛋白凝膠主文檔 |
M2022106-000 |
2022/11/28 |
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205 |
浙江星月生物科技股份有限公司 |
絲素蛋白纖維 |
M2023065-000 |
2023/6/29 |
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223 |
浙江星月生物科技股份有限公司 |
醫(yī)用絲素蛋白原材料 |
M2023083-000 |
2023/8/14 |
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262 |
湖北賽羅生物材料有限公司 |
絲素蛋白材料主文檔 CM-SS-004 |
M2023122-000 |
2023/10/19 |
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263 |
湖北賽羅生物材料有限公司 |
絲素蛋白材料主文檔 CM-SS-006 |
M2023123-000 |
2023/10/19 |
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264 |
湖北賽羅生物材料有限公司 |
絲素蛋白材料主文檔 CM-SS-001 |
M2023124-000 |
2023/10/19 |
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265 |
湖北賽羅生物材料有限公司 |
絲素蛋白材料主文檔 CM-SS-003 |
M2023125-000 |
2023/10/19 |
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266 |
湖北賽羅生物材料有限公司 |
絲素蛋白材料主文檔 CM-SS-008 |
M2023126-000 |
2023/10/19 |
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267 |
湖北賽羅生物材料有限公司 |
絲素蛋白材料主文檔 CM-SS-002 |
M2023127-000 |
2023/10/19 |
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268 |
湖北賽羅生物材料有限公司 |
絲素蛋白材料主文檔 CM-SS-005 |
M2023128-000 |
2023/10/19 |
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269 |
湖北賽羅生物材料有限公司 |
絲素蛋白材料主文檔 CM-SS-009 |
M2023129-000 |
2023/10/19 |
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270 |
湖北賽羅生物材料有限公司 |
絲素蛋白材料主文檔 CM-SS-007 |
M2023130-000 |
2023/10/19 |
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378 |
南京元谷生物科技有限公司 |
醫(yī)療器械級再生絲素蛋白（非無菌級） |
M2024048-000 |
2024/2/6 |
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465 |
復(fù)向絲泰醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 |
絲素蛋白原材料主文檔 |
M2024135-000 |
2024/5/11 |
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476 |
南京元谷生物科技有限公司 |
醫(yī)療器械級可溶性再生絲素蛋白（非無菌級） |
M2024146-000 |
2024/5/11 |
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516 |
湖北賽羅生物材料有限公司 |
絲素蛋白材料主文檔 CM-SS-010 |
M2024186-000 |
2024/6/8 |
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517 |
湖北賽羅生物材料有限公司 |
絲素蛋白材料主文檔 CM-SS-011 |
M2024187-000 |
2024/6/8 |
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534 |
南京元谷生物科技有限公司 |
醫(yī)療器械級再生絲素蛋白（無菌級） |
M2024204-000 |
2024/7/16 |
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536 |
湖北賽羅生物材料有限公司 |
絲素蛋白材料主文檔 CM-SS-012 |
M2024206-000 |
2024/7/16 |
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538 |
南京元谷生物科技有限公司 |
醫(yī)療器械級可溶性再生絲素蛋白（無菌級） |
M2024208-000 |
2024/7/16 |
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665 |
浙江星月生物科技股份有限公司 |
可溶性絲素蛋白 |
M2024335-000 |
2024/10/16 |
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666 |
湖北賽羅生物材料有限公司 |
絲素蛋白材料主文檔 CM-SS-013 |
M2024336-000 |
2024/10/16 |
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711 |
廣州起源生命科技有限公司 |
醫(yī)用可溶性絲素蛋白原料 |
M2024381-001 |
2025/6/23 |
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718 |
無錫雅信生物科技有限公司 |
醫(yī)用絲素蛋白原料主文檔 |
M2024388-000 |
2024/12/9 |
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745 |
西湖絲創(chuàng)生物科技（杭州）有限公司 |
可溶性絲素蛋白（非無菌型） |
M2024415-001 |
2025/1/17 |
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760 |
深圳繡麗醫(yī)藥科技有限公司 |
醫(yī)用可溶性絲素蛋白 |
M2025003-000 |
2025/1/17 |
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782 |
國大生物材料技術(shù)（吉林）有限公司 |
醫(yī)用重組絲素蛋白原材料主文檔 |
M2025025-000 |
2025/1/17 |
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784 |
西湖絲創(chuàng)生物科技（杭州）有限公司 |
絲素蛋白溶液主文檔 |
M2025027-000 |
2025/1/17 |
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785 |
國大生物材料技術(shù)（吉林）有限公司 |
醫(yī)用絲素蛋白原材料主文檔 |
M2025028-000 |
2025/1/17 |
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808 |
西湖絲創(chuàng)生物科技（杭州）有限公司 |
可溶性絲素蛋白（低內(nèi)毒素型） |
M2025051-000 |
2025/3/18 |
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861 |
湖北益航醫(yī)療集團(tuán)有限公司 |
絲素蛋白原材料主文檔 |
M2025104-000 |
2025/4/16 |
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916 |
蘇州蘇豪生物材料科技有限公司 |
絲素蛋白顆粒主文檔 |
M2025159-000 |
2025/5/7 |
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922 |
南京元谷生物科技有限公司 |
植入級再生絲素蛋白（無菌級） |
M2025165-000 |
2025/5/7 |
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989 |
湖北賽羅生物材料有限公司 |
絲素蛋白材料主文檔 CM-SS-014 |
M2025232-000 |
2025/7/11 |
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1015 |
美爾?。ㄉ钲冢┥锟萍加邢薰?/span> |
重組絲素蛋白 |
M2025258-000 |
2025/7/31 |
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1018 |
碧蘭伊制藥有限公司 |
絲素蛋白 |
M2025261-000 |
2025/7/31 |
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1035 |
南京元谷生物科技有限公司 |
植入級可溶性再生絲素蛋白（非無菌級） |
M2025278-000 |
2025/8/21 |
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1036 |
廣東絲美芳華生物科技有限公司 |
絲素蛋白 |
M2025279-000 |
2025/8/21 |
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1044 |
湖北賽羅生物材料有限公司 |
絲素蛋白材料主文檔 CM-SS-015 |
M2025287-000 |
2025/8/21 |
來源：CIRS醫(yī)械合規(guī)動態(tài)
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