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近日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布《定制式義齒委托生產（含外協(xié)加工）管理辦法（征求意見稿）》，全文如下：

 

定制式義齒委托生產（含外協(xié)加工）管理辦法

（征求意見稿）

 

第一章  總則

第一條【目的依據(jù)】 為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)﹝2024﹞53號）要求，進一步加強我省定制式義齒生產企業(yè)監(jiān)管，督促企業(yè)依法合規(guī)開展委托生產（含外協(xié)加工），充分落實企業(yè)產品質量主體責任，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī)規(guī)章，結合產業(yè)實際，制定本辦法。

第二條【適用范圍】 本辦法適用于在山西省行政區(qū)域內從事定制式義齒生產的醫(yī)療器械注冊人/備案人（以下簡稱“委托方”）將其產品委托或外協(xié)加工給其他醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱“受托方”）進行生產的監(jiān)督管理活動。

第三條【術語定義】 本辦法所稱：

委托生產：指委托方與受托方簽訂合同，由受托方按照委托方的要求，為其完成最終產品的生產行為。

外協(xié)加工：指委托方將定制式義齒生產過程中的特定工序（如：3D打印冠、樁核、橋、支架等）交由具備相應資質和能力的外部企業(yè)（受托方）完成的行為。外協(xié)加工按照采購來進行管理，對于采購及供應商的管理參照《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》。

第四條【監(jiān)管原則】 定制式義齒委托生產（含外協(xié)加工）監(jiān)督管理遵循“風險防控、權責明晰、全程追溯、疏堵結合”的原則。

 第二章委托雙方資質與責任

第五條【委托方資質與責任】 委托方應當履行以下職責：

1.主體資格：委托方必須是依法取得《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》，且生產范圍包含定制式義齒的醫(yī)療器械注冊人。

2.質量體系：委托方必須建立、實施并保持符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其定制式義齒附錄要求的質量管理體系，并有效運行。體系文件應明確規(guī)定委托生產管理的相關要求。

3.全過程管理責任：委托方對定制式義齒產品的設計開發(fā)、生產（含委托生產環(huán)節(jié)）、放行、銷售、不良事件監(jiān)測、召回等承擔全部法律責任。

4.受托方評估與選擇：委托方應建立嚴格的受托方評估、選擇和再評價制度。

 應對受托方的合法資質《醫(yī)療器械生產許可證》、生產范圍、生產條件、技術能力、質量保證能力、信譽等進行全面、嚴格的現(xiàn)場審核和評估，并形成書面記錄。重點審核受托方是否具備受托工序所需的生產設備、檢驗設備、人員資質、環(huán)境條件和質量管理能力。

不得委托給不具備相應資質、能力或不符合法規(guī)要求的企業(yè)。

5.協(xié)議簽訂：委托方必須與受托方簽訂內容完備、權責清晰的書面委托協(xié)議（合同）。

6.技術文件轉移：委托方應向受托方提供完整、清晰、準確的生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、質量標準、檢驗規(guī)程等技術文件，并進行必要的培訓和確認。

7.物料管理：委托方應明確提供原材料、關鍵部件的規(guī)格和質量要求。如需受托方采購，應在協(xié)議中明確并確保其符合委托方的要求。委托方應對受托方使用的物料進行監(jiān)控或驗證。

8.過程監(jiān)督與質量控制：委托方應定期或不定期對受托方的生產過程、質量控制活動進行現(xiàn)場監(jiān)督、審核和指導。

 應明確關鍵工序的控制點和檢驗要求，確保受托方嚴格執(zhí)行。

 應要求受托方提供每批次產品的生產記錄、檢驗報告等可追溯文件。

9.產品放行：委托方應當在受托方的生產放行完成后，對受托方的生產放行文件進行審核，證實已符合規(guī)定的放行要求后方可上市放行交付給顧客。不得僅依據(jù)受托方的檢驗報告直接放行。

10.文件與記錄管理：委托方應保存所有與委托生產相關的評估審核記錄、委托協(xié)議、技術文件、生產記錄、檢驗記錄、監(jiān)督記錄、放行記錄等，確保全過程可追溯。保存期限符合法規(guī)要求。

11.信息告知：在產品標簽、說明書或隨附文件中，應清晰標注委托方和受托方的企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系方式（如適用）。委托生產備案信息應在委托方《醫(yī)療器械生產許可證》中載明。

12.不良事件與召回：委托方負責產品上市后的不良事件監(jiān)測、報告及實施召回。

第六條【受托方資質與責任】 受托方應當履行以下職責：

1.主體資格：受托方必須是依法取得《醫(yī)療器械生產許可證》的醫(yī)療器械生產企業(yè)。

2.生產范圍：受托方的《醫(yī)療器械生產許可證》的生產范圍必須涵蓋所接受的委托生產的產品。

3.質量體系：受托方必須建立、實施并保持符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其定制式義齒附錄要求的質量管理體系，并有效運行。

4.協(xié)議執(zhí)行：嚴格按照與委托方簽訂的委托協(xié)議、技術文件和質量標準進行生產。不得將受托的生產任務再次轉委托給第三方。

5.生產過程控制：確保生產環(huán)境、設備、人員符合產品/工序要求。嚴格執(zhí)行生產工藝規(guī)程和質量控制程序。

6.檢驗與記錄：對受托生產的產品進行檢驗，并保存完整、真實的生產記錄、檢驗記錄。

7.信息報告：及時向委托方報告生產過程中的偏差、不合格品、質量事故、重大變更等情況。

8.文件與記錄管理：保存受托生產相關的所有文件記錄，確?？勺匪?，并按照協(xié)議約定提供給委托方。保存期限符合法規(guī)要求。

9.接受監(jiān)督：配合委托方的監(jiān)督、審核以及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

第三章委托生產行為規(guī)范

第七條【禁止性行為】

1.委托方不得委托不具備相應生產資質和能力的單位或個人進行生產。

2.委托方不得委托超出受托方《醫(yī)療器械生產許可證》載明生產范圍的工序或產品。

3.委托方不得通過委托生產規(guī)避自身應履行的質量管理責任和法律責任。

4.受托方不得擅自變更委托協(xié)議約定的生產工藝、質量標準、關鍵物料供應商等。

5.受托方不得將受托的生產任務再次轉委托。

6.任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借相關資質證明用于委托生產活動。

第八條【委托協(xié)議要求】委托協(xié)議（合同）至少應包含以下內容：

1.委托方和受托方的名稱、地址、法定代表人及聯(lián)系方式。

2.委托生產的具體產品名稱、規(guī)格型號（或工序范圍）。

3.委托生產的期限。

4.委托方提供的技術文件清單（包括工藝、標準、圖紙等）。

5.物料提供方及質量要求（委托方提供或受托方采購）。

6.生產過程控制、關鍵工序監(jiān)控、質量檢驗要求及放行方式。

7.產品交付、運輸與接收要求。

8.雙方在質量管理、文件記錄、不合格品控制、變更控制、產品放行、不良事件監(jiān)測、召回等方面的責任劃分。

9.知識產權保護條款。

10.保密條款。

11.違約責任及爭議解決方式。

12.協(xié)議的生效、變更、終止條件。

第九條【許可管理】 委托方在簽訂委托協(xié)議后，應按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的規(guī)定，向山西省藥品監(jiān)督管理部門提交注冊證變更申請。變更資料可在山西省政務一體化平臺下載。

第十條【告知義務】 委托方完成注冊證變更或委托協(xié)議關鍵內容（如受托方、委托產品/工序范圍、生產地址等）發(fā)生變化時，應當向屬地監(jiān)管部門報告，報告信息應包括但不限與委托方、受托方信息、委托產品（或工序）、委托期限、受托方生產許可證編號等。

第十一條【質量管理體系銜接】 委托方與受托方的質量管理體系應有效銜接，確保：

1.技術文件轉移的準確性和有效性。

2.質量要求和檢驗標準的一致性。

3.生產過程監(jiān)控、偏差處理、變更控制、不合格品控制的協(xié)調性。

4.質量信息的及時、準確傳遞和共享。

5.產品的可追溯性貫穿始終。

第四章   外協(xié)加工管理

第十二條【委托方資質與責任】 外協(xié)加工的委托方應當以質量為中心，并根據(jù)外協(xié)件對產品的影響程度，對外協(xié)件和受托方進行分類管理，外協(xié)件一般情況下應按照A類物料進行管理。

第十三條【外協(xié)加工基本要求】

1.委托方應當指定部門或人員負責受托方的審核，審核人員應當熟悉相關的法規(guī)，具備相應的專業(yè)知識和工作經驗。

2.委托方應當與受托方簽訂外協(xié)加工質量協(xié)議，規(guī)定外協(xié)件的技術要求、質量要求等內容，明確雙方所承擔的質量責任。

3.委托方應當建立受托方檔案，包括采購合同或協(xié)議、外協(xié)件清單、受托方資質證明文件、質量標準、驗收準則、運輸條件及包裝要求，受托方定期審核報告等。

第十四條【委托方基本條件】 委托方應至少具備以下條件：

1.資質要求：具有6863-16-定制式義齒生產范圍的《醫(yī)療器械生產許可證》具備“口腔義齒定制加工/口腔義齒制作材料”生產能力和相應的定制式固定義齒/定制式活動義齒的《醫(yī)療器械產品注冊證》；

2.具備口腔三維掃描儀（匹配掃描軟件）等基礎設備，在完成口腔義齒模型制作后，能夠將牙科掃描數(shù)據(jù)、設計數(shù)據(jù)準確無誤傳遞至受托方；

3.定期對受托方企業(yè)開展審計，包括外協(xié)加工生產質量協(xié)議的履行、外協(xié)中間品的設計轉換和變更控制、檢驗檢測等情況；

4.具備較強的產品追溯能力和售后服務能力，能夠對外協(xié)產品數(shù)據(jù)實施追溯；

5.開展外協(xié)加工前兩年無違法和嚴重違規(guī)記錄;

6.符合法律法規(guī)規(guī)定的其他資質和能力條件。

同一時期內，委托方只能委托一家受托方進行外協(xié)加工，受托方不得再次轉包給其他機構。

第十五條【委托方基本條件】 受托方必須是具有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的企業(yè)。外協(xié)件應當符合生產企業(yè)規(guī)定的質量要求，且不低于國家強制性標準，并符合法律法規(guī)的相關規(guī)定，作為受托方應具備以下條件：

1.資質要求：6863-16-定制式義齒生產范圍的《醫(yī)療器械生產許可證》具備“口腔義齒定制加工/口腔義齒制作材料”生產能力和相應的定制式固定義齒/定制式活動義齒的《醫(yī)療器械產品注冊證》；

2.具備與所開展的外協(xié)加工工序委托生產活動相適應的企業(yè)規(guī)模、生產場地、環(huán)境條件、生產設備、檢驗設備、專業(yè)技術人員，增材制造激光熔鑄生產設備不少于兩臺，指定其中一臺為承接外協(xié)加工專用設備；

3.具備較強的質量管控能力，有完備的質量管理制度、并建立從事外協(xié)加工生產活動相適應的質量管理體系，確保外協(xié)生產的產品信息追溯、物料平衡等要求；

4.具備與外協(xié)加工生產活動相適應的服務能力、風險管控和應急處置能力；

5.連續(xù)3年質量信用等級評定A級及以上；

6.連續(xù)3年未發(fā)生因質量原因產生的投訴舉報查實的情況；

7.連續(xù)3年未發(fā)生行政處罰，且無在辦的行政處罰案件；

8.符合法律法規(guī)規(guī)定的其他資質和能力條件。

第十六條【進貨查驗】 委托方應當嚴格按照質量標準、驗收準則進行進貨查驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質量合格證明文件。

第十七條【外協(xié)加工管理】 外協(xié)加工需符合以下要求：  

1.工序清單：委托方應明確外協(xié)工序清單并納入質量體系； 

2.質量協(xié)議：受托方須按委托方工藝要求操作，外協(xié)件經委托方檢驗合格方可流入下一道工序；  

3.動態(tài)管理：受托方每年度需通過委托方質量評審。

第十八條【鼓勵先進技術的應用】 鼓勵支持激光熔鑄等數(shù)字化制造技術在定制式義齒加工行業(yè)的推廣應用。對于不具備增材制造工藝生產能力的定制式義齒產品注冊人，可通過外協(xié)加工方式開展合作生產，鼓勵以此實現(xiàn)傳統(tǒng)鑄造工藝的升級迭代。

第十九條【告知義務】 擬開展增材制造外協(xié)加工的委托方，應依照相關法規(guī)要求辦理產品注冊或注冊變更。擬承接增材制造外協(xié)加工的受托方，應當向屬地監(jiān)管部門報告，報告內容至少有但不限于定制式義齒“外協(xié)加工”企業(yè)報告表中的內容（見附件1），每年定期上報委托方的信息和外協(xié)加工情況。

第五章  監(jiān)督管理

第二十條【監(jiān)管職責】 省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內定制式義齒委托生產活動的監(jiān)督檢查。

第二十一條【檢查重點】 監(jiān)管部門應將定制式義齒委托生產（含外協(xié)加工）活動作為監(jiān)督檢查的重點，檢查內容主要包括：

1.委托方、受托方資質符合性。

2.委托協(xié)議簽訂及備案情況。

3.委托方對受托方的評估、選擇、監(jiān)督情況。

4.技術文件轉移的有效性。

5.委托方最終檢驗放行執(zhí)行情況。

6.生產過程控制（特別是關鍵工序）符合性。

7.質量記錄的真實性、完整性和可追溯性。

8.物料管理（特別是采購控制）合規(guī)性。

9.雙方質量管理體系銜接的有效性。

10.標簽標識符合性。

11.不良事件監(jiān)測與報告情況。

第二十二條【聯(lián)合檢查與信息通報】 對于跨區(qū)域的委托生產活動，委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門可以會同受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合檢查，并加強信息通報和協(xié)作。

第二十三條【風險控制】  監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)委托生產活動存在質量安全隱患時，應立即采取責令暫停生產、銷售、使用，召回產品等風險控制措施。

第二十四條【信用監(jiān)管】 將委托生產活動中的違法違規(guī)行為納入企業(yè)信用記錄，實施分級分類監(jiān)管。

第六章 法律責任

第二十五條【違法情形處理】 對違反本辦法規(guī)定的行為，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等相關法律法規(guī)規(guī)章予以處罰：

1.對未經許可擅自委托生產或接受委托生產的；

2.對超范圍委托或超范圍接受委托生產的；

3.對未按規(guī)定履行報告義務的，責令限期改正；逾期不改正的；

4.對委托方未履行對受托方監(jiān)督責任、未進行最終檢驗放行、質量管理體系存在嚴重缺陷的；

5.對受托方未按協(xié)議和法規(guī)要求生產、質量管理體系存在嚴重缺陷的；

6.對偽造、變造、買賣、出租、出借資質證明等行為的；  

7.對委托雙方的其他違法違規(guī)行為，依據(jù)相關條款進行處罰。

第二十六條【連帶責任】 因委托生產的產品存在缺陷造成損害的，患者可以向委托方請求賠償，也可以向受托方請求賠償。委托方賠償后，有權向負有責任的受托方追償。受托方存在過錯的，承擔相應責任。

第七章 附則

第二十七條【特別說明】 定制式義齒生產企業(yè)需購進或者由第三方如口腔門診等醫(yī)療機構提供的個性化基臺用于生產中比對其適配性時，可以拆除包裝進行適配性比對，但要完整留存產品相關信息，隨本企業(yè)生產的產品一并交付給使用方。屬于購進的定制式義齒生產企業(yè)應符合《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》要求取得經營許可；屬于醫(yī)療機構提供的需查驗產品注冊證等相關信息。

第二十八條【解釋權】 本辦法由山西省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十九條【實施日期】 本辦法自發(fā)布之日起XX日后施行。

 

附件：

收件編號：

定制式義齒“外協(xié)加工”企業(yè)報告表

企業(yè)名稱：

填表說明

1.本表用于定制式口腔義齒“外協(xié)加工”企業(yè)報告工作。

2.要求填寫的欄目內容應使用中文、完整、清楚、不得空白，無相關內容處應填寫“∕”。因該表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。

3.所填寫各項內容應與所提交的報告材料內容相對應。

4.如有其他需要特別說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。

注：填表前，請詳細閱讀填表說明

企業(yè)信息	企業(yè)名稱
	住所
	生產地址
	統(tǒng)一社會信用代碼
	醫(yī)療器械生產許可證編號
	生產范圍
	發(fā)證日期和證書有效期
	法定代表人			企業(yè)負責人
	聯(lián)系人			聯(lián)系方式
	電子郵件
已獲證產品 信息	產品名稱		注冊證號			證書有效期
“外協(xié)加工”擬開展的規(guī)格 型號	注：請按照產品注冊證和產品技術要求中所列的規(guī)格型號名稱進行填寫
增材制造設備列表	設備名稱	設備供應商			設備型號
增材制造材料列表情況	材料名稱	注冊證號			生產廠家
公司規(guī)模、生產廠房等硬件 情況
技術人員信息
質量管理體系建立情況簡述
其他需要說明的問題
應附資料
1.已獲證的醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械產品注冊證及產品技術要求； 2.具備與所開展的外協(xié)加工工序委托生產活動相適應的企業(yè)規(guī)模、場地、設施設備、專業(yè)技術人員等方面的證明材料； 3.增材制造原材料供應商目錄及授權信息； 4.從事外協(xié)加工生產活動相適應的質量管理體系建立情況及質量管理規(guī)范自查報告； 5.售后服務、風險管控、應急處置等預案材料； 6.資料真實性自我保證聲明。
法定代表人簽字：                企業(yè)（簽章）   　　　　　　　　　　　　　　　日期：　 年 　月　 日