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FDA對(duì)麥朗（Medline）銷售的醫(yī)療包安全性問(wèn)題發(fā)布警告，原因是麥朗醫(yī)療包含有美敦力DLP左心引流管。

涉及產(chǎn)品

麥朗醫(yī)療包，其包含兩種及以上常用醫(yī)療器械的組合包裝，適用于醫(yī)療場(chǎng)景中的聯(lián)合使用。醫(yī)療包中的美敦力DLP左心引流管適用于體外循環(huán)手術(shù)中左心引流，使用時(shí)間不超過(guò)六小時(shí)。

警告原因

麥朗正在召回特定批次含美敦力DLP左心引流管的醫(yī)療包。美敦力因其部分批次的插管產(chǎn)品可能存在導(dǎo)管形狀保持功能失效問(wèn)題而發(fā)起召回。截至2025年7月28日，美敦力已收到41起導(dǎo)管彎曲時(shí)形狀保持能力失效的投訴，其中3起導(dǎo)致穿孔傷害事件，其余投訴僅報(bào)告手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)或延誤未造成患者后果。

使用前發(fā)現(xiàn)該問(wèn)題的潛在危害是需更換插管導(dǎo)致手術(shù)延誤。若臨床醫(yī)生未在使用前發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，潛在危害包括組織擦傷和穿孔（重大或嚴(yán)重）。美敦力未收到導(dǎo)致患者死亡的投訴，但關(guān)鍵心臟組織穿孔若出現(xiàn)并發(fā)癥、未被察覺(jué)或未治療，可能導(dǎo)致死亡風(fēng)險(xiǎn)。

截至7月28日，美敦力報(bào)告共3起嚴(yán)重傷害事件，無(wú)死亡病例。

麥朗初步解決措施

立即停用受影響產(chǎn)品，清查庫(kù)存中相關(guān)批號(hào)產(chǎn)品并予以隔離

立即核查庫(kù)存中召回門戶所列受影響型號(hào)及批號(hào)的產(chǎn)品，隔離所有受影響產(chǎn)品。

銷毀受影響產(chǎn)品。