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Argá Medtech宣布其新一代脈沖場消融系統(tǒng)---Coherent Sine-Burst Electroporation（CSE）已啟動COHERENT-AF臨床試驗的首批患者入組。

COHERENT-AF是一項經(jīng)FDA批準的試驗性醫(yī)療器械豁免（IDE）關(guān)鍵研究，采用前瞻性、非隨機設(shè)計，旨在評估CSE治療陣發(fā)性和持續(xù)性房顫患者的安全性與有效性。將在美國和歐洲的多家中心招募360名患者。

PI評價

"CSE的靈活性填補了肺靜脈隔離之外的治療空白。其獨創(chuàng)性的導(dǎo)絲驅(qū)動多構(gòu)型消融導(dǎo)管可輕松實現(xiàn)線性與局灶性消融，在提升陣發(fā)性和持續(xù)性房顫治療效率的同時，通過避免導(dǎo)管更換進一步增強了手術(shù)安全性。"

---Ante Anic  KBC Split Hospital

高管評價

"啟動COHERENT-AF研究是Argá Medtech的重大里程碑，標志著我們?yōu)閿?shù)百萬心律失常常房顫患者提供新一代安全、快速、高效消融治療的征程正式開啟。"

---David Neale  Argá Medtech首席執(zhí)行官

 在年中Argá Medtech公布CSE早期臨床研究，顯示CSE消融實現(xiàn)了肺靜脈、后壁及CTI的持久隔離，并發(fā)癥發(fā)生率低.

具體研究結(jié)果

術(shù)后6個月，92.6%（63/68例）患者無房性心律失常復(fù)發(fā)

94.7%陣發(fā)性房顫患者（無論是否使用抗心律失常藥物）未復(fù)發(fā)房性心律失常

90%持續(xù)性房顫患者達到相同療效標準

僅報告1例腎功能不全主要安全性事件

CSECSE是一款獨特的PFA消融技術(shù)，其采用Argó Medtech獨有的正弦波，而非傳統(tǒng)PFA技術(shù)的方波。因此CSE也被Argó Medtech譽為下一代PFA技術(shù)。

CSE的能量波形

單極---同相位（0°）

 在創(chuàng)建局灶性病變時增強病變深度

雙極---180° 相位差

 在創(chuàng)建環(huán)狀和線性病變時填補電極之間的間隙

組合能量傳輸 — 0180° 相位調(diào)節(jié)

 在創(chuàng)建環(huán)狀和線性病變時，既能填補電極間隙，其深度增強效果又優(yōu)于單純雙極模式

傳統(tǒng)PFA技術(shù)的方波

根據(jù)Argó Medtech介紹CSE采用正弦波具有很多優(yōu)勢，例如

正弦波可滴定雙極-單極比率，用于病變深度、病變填充和肌肉興奮控制

正弦波發(fā)生器采用變壓器電路，提供無與倫比的患者電氣隔離

CSE除了在PFA能量上進行創(chuàng)新外，在消融導(dǎo)管上也進行革新。CSE的消融導(dǎo)管是一根多用途的消融導(dǎo)管。CSE的消融導(dǎo)管可以成形為產(chǎn)生環(huán)形、線性和局灶性消融損傷。

由于CSE的消融導(dǎo)管多用途特性，簡化了手術(shù)過程，減少術(shù)中消融導(dǎo)管更換，降低了在移除一根導(dǎo)管和重新插入另一根導(dǎo)管時引入氣泡的風(fēng)險，并降低了成本。