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【醫(yī)械答疑】第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求中，關于準確度指標采用國家標準品或企業(yè)參考品進行檢驗的情形，是否需要同時使用國家標準品和企業(yè)參考品對產(chǎn)品進行注冊檢驗？

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-09-22 23:17

【問】第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求中，關于準確度指標采用國家標準品或企業(yè)參考品進行檢驗的情形，是否需要同時使用國家標準品和企業(yè)參考品對產(chǎn)品進行注冊檢驗？

 

【答】需要。申請人提交的檢驗報告應能夠覆蓋產(chǎn)品技術要求中聲稱的所有檢驗方法。

 

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來源：浙江器審

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