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【問】體外診斷試劑產(chǎn)品存在多種包裝規(guī)格時，穩(wěn)定性研究有何要求？

【答】參照《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則》，應(yīng)對不同規(guī)格間可能影響產(chǎn)品穩(wěn)定性的差異（如包裝材料、容器設(shè)計、生產(chǎn)工藝、裝量等）進(jìn)行分析，存在影響的規(guī)格考慮分別進(jìn)行穩(wěn)定性研究，如無影響原則上可選擇一種包裝規(guī)格研究。