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日前，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）下屬的邊界與分類工作組（BCWG） 發(fā)布了第四版《醫(yī)療器械與體外診斷醫(yī)療器械邊界與分類手冊(cè)》（2025年9月版）。該手冊(cè)雖不具法律約束力，但為成員國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和企業(yè)提供了重要參考。

以下是手冊(cè)中部分重點(diǎn)案例的梳理，幫助大家更好地理解哪些產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械。

明確不屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品案例

1. 含抗體COVID-19鼻噴霧劑

產(chǎn)品：通過(guò)牛初乳提取的抗體噴霧，用于滅活病毒。

結(jié)論：主要作用機(jī)制為免疫學(xué)，不屬于醫(yī)療器械。

2. 石墨坩堝（用于制備放射性氣溶膠）

用途：用于制備含锝-99m的納米碳顆粒氣溶膠，用于肺部成像。

結(jié)論：屬于放射性藥品配套試劑，不屬于醫(yī)療器械或其附件。

3. 專業(yè)牙科生物膜去除凝膠

成分：含二氧化鈦和過(guò)氧化氫，通過(guò)活性氧（ROS）殺菌。

結(jié)論：主要作用為藥理/抗菌，不屬于醫(yī)療器械。

4. 根管沖洗液（含次氯酸鈉或氯己定）

聲稱：僅通過(guò)機(jī)械沖洗作用。

結(jié)論：若含抗菌成分且具輔助消毒作用，應(yīng)按III類醫(yī)療器械管理；若無(wú)法證明無(wú)藥理作用，不屬醫(yī)療器械。

5. 含薄荷醇與辣椒素的雙效乳膏

用途：緩解肌肉關(guān)節(jié)疼痛。

結(jié)論：兩種成分均通過(guò)藥理作用起效，不屬于醫(yī)療器械。

? 屬于醫(yī)療器械的案例

1. 救援袋（用于患者轉(zhuǎn)運(yùn)）

用途：保護(hù)患者免受機(jī)械和溫度傷害，避免健康狀況惡化。

結(jié)論：屬于I類醫(yī)療器械。

2. 醫(yī)用檢查床罩用途：防止感染傳播。

結(jié)論：具有疾病預(yù)防目的，屬于醫(yī)療器械。

3. 醫(yī)療計(jì)算器（如卒中風(fēng)險(xiǎn)、腎功能計(jì)算）

用途：基于患者數(shù)據(jù)提供診斷或治療決策支持。

結(jié)論：屬于至少IIa類醫(yī)療器械。

關(guān)鍵提示

產(chǎn)品的主要作用機(jī)制是判斷是否屬于醫(yī)療器械的核心依據(jù)。

制造商聲稱不足以推翻科學(xué)證據(jù)，需提供 robust 數(shù)據(jù)支持。許多看似具有“醫(yī)療用途”的產(chǎn)品，實(shí)際可能屬于藥品、化妝品、 biocides 或其他類別。

該手冊(cè)為歐盟市場(chǎng)監(jiān)管提供了重要參考，企業(yè)需仔細(xì)評(píng)估產(chǎn)品定義與分類，避免誤判風(fēng)險(xiǎn)。建議結(jié)合MDCG多項(xiàng)指南文件（如2022-5、2019-11、2021-24等）共同使用。

信息來(lái)源：European Commission