近日，澳門特別行政區(qū)正式頒布第12/2025號(hào)法律《醫(yī)療器械法》，該法規(guī)將于2026年3月1日起生效。這意味著澳門醫(yī)療器械監(jiān)管將進(jìn)入有法可依的新階段，對(duì)醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者、醫(yī)療器械廠商及消費(fèi)者都將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。
01、法律適用范圍
適用于在澳門上市、流通和使用的醫(yī)療器械及其配件，涵蓋從生產(chǎn)、進(jìn)口、流通到使用的全鏈條監(jiān)管。
02、醫(yī)療器械分類與管理方式
醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為四類：
第Ⅰ類（低風(fēng)險(xiǎn)）：備案制
第Ⅱa類（中低風(fēng)險(xiǎn)）：備案制
第Ⅱb類（中高風(fēng)險(xiǎn)）：注冊(cè)制 + 經(jīng)營(yíng)牌照
第Ⅲ類（高風(fēng)險(xiǎn)）：注冊(cè)制 + 經(jīng)營(yíng)牌照（禁止零售）
03、注冊(cè)與備案制度
除豁免情況外，所有在澳流通的醫(yī)療器械均須完成注冊(cè)或備案。注冊(cè)有效期5年，備案無(wú)有效期。
豁免情況包括：定制式器械、緊急公共衛(wèi)生用途、展覽展示等。
04、業(yè)務(wù)活動(dòng)牌照要求
制造牌照：從事制造業(yè)務(wù)須獲牌，有效期3年。
經(jīng)營(yíng)牌照：從事第Ⅱb、Ⅲ類器械的進(jìn)出口、批發(fā)及零售須獲牌。藥房、中藥房等特定場(chǎng)所可豁免部分經(jīng)營(yíng)牌照。
05、過(guò)渡期安排
第Ⅱb、Ⅲ類：2026年7月1日起
第Ⅱa類：2027年7月1日起
第Ⅰ類：2029年7月1日起
現(xiàn)有器械及場(chǎng)所須在過(guò)渡期結(jié)束前完成注冊(cè)、備案或牌照申請(qǐng)。
本文內(nèi)容基于澳門特別行政區(qū)第12/2025號(hào)法律《醫(yī)療器械法》整理，具體規(guī)定以官方公布文本為準(zhǔn)。
信息來(lái)源：澳門特別行政區(qū)政府
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