中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了金巒醫(yī)療科技（南京）有限公司研發(fā)的“一次性沖吸式消融導(dǎo)管”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性沖吸式消融導(dǎo)管

注冊(cè)人名稱：金巒醫(yī)療科技（南京）有限公司

一次性沖吸式消融導(dǎo)管主要組成成分：一次性沖吸式消融導(dǎo)管由電極、功能管、轉(zhuǎn)盤、分離按鈕、沖洗流量閥、吸引流量閥、燈籠端子、沖洗內(nèi)管、魯爾內(nèi)旋接頭、吸引外管接頭、手柄、沖洗外管和吸引外管組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性沖吸式消融導(dǎo)管適用范圍/預(yù)期用途：用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻手術(shù)設(shè)備和吸引裝置配合使用。在高頻手術(shù)中對(duì)目標(biāo)組織實(shí)施電切、電凝、刮爬、沖吸用。

一次性沖吸式消融導(dǎo)管產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

一次性沖吸式消融導(dǎo)管同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2.鎂格生物科技（江蘇）有限公司一次性使用沖吸式消融電極，蘇械注準(zhǔn)20222012100。

一次性沖吸式消融導(dǎo)管有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：一次性沖吸式消融導(dǎo)管屬于高頻醫(yī)療器械的應(yīng)用部分，當(dāng)高頻發(fā)生器(高頻手術(shù)設(shè)備)輸出一定波形的高頻電流時(shí)，通過消融電極作用于人體組織，經(jīng)過一個(gè)分開連接的中性電極回路至高頻發(fā)生器。

（二）材料：產(chǎn)品電極與功能導(dǎo)管與患者組織短期接觸，符合生物相容性評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.202-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用沖吸式消融電極進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。