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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南京恒道醫(yī)藥科技股份有限公司研發(fā)的“醫(yī)用海藻糖液體敷料”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用海藻糖液體敷料

注冊人名稱：南京恒道醫(yī)藥科技股份有限公司

醫(yī)用海藻糖液體敷料主要組成成分：醫(yī)用海藻糖液體敷料由海藻糖、甘油、卡波姆、羥苯甲酯鈉和純化水組成，并灌裝在塑料瓶內(nèi)。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。

醫(yī)用海藻糖液體敷料適用范圍/預(yù)期用途：通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

醫(yī)用海藻糖液體敷料產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

醫(yī)用海藻糖液體敷料同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。 同類產(chǎn)品：天津嘉氏堂科技有限公司、皮膚屏障修復(fù)貼海藻糖敷料、津械注準20212140156。

醫(yī)用海藻糖液體敷料有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：通過在皮膚表面形成保護層，起物理屏障作用，適用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表面創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

（二）生物學(xué)評價：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的皮膚屏障修復(fù)貼海藻糖敷料進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。