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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了徐州市永康電子科技有限公司研發(fā)的“壓電網式霧化器”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產品名稱：壓電網式霧化器

注冊人名稱：徐州市永康電子科技有限公司

壓電網式霧化器主要組成成分：由主機、藥杯、咬嘴及霧化面罩組成（咬嘴和霧化面罩采購具有醫(yī)療器械備案證的產品），藥杯、咬嘴和霧化面罩為非無菌產品。

壓電網式霧化器適用范圍/預期用途：適用于對液態(tài)藥物進行霧化，供患者吸入治療使用。

壓電網式霧化器產品儲存條件及有效期：不適用。

壓電網式霧化器同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊。2、江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司生產的網式霧化器（蘇械注準20172081612）

壓電網式霧化器有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：壓電網式霧化器的工作原理為主動網式，霧化裝置中帶有網孔的霧化網片貼合有環(huán)狀的壓電陶瓷片，霧化網片由金屬材料制成。主機控制部分輸出一定頻率的電流及電壓，當頻率與霧化裝置的諧振頻率一致時，霧化網片隨著壓電陶瓷片進行簡諧振動，將位于霧化網片一側的藥液經網孔擠到另一側，形成氣霧顆粒并經噴霧接口處的咬嘴或霧化面罩送給患者。

（二）材料：咬嘴和霧化面罩跟人體皮膚接觸，符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和YY 9706.111-2021標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的要求

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的網式霧化器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。