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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京優(yōu)源醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的“全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：南京優(yōu)源醫(yī)療設(shè)備有限公司

全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)主要組成成分：全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)由主機(jī)部分（控制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)、顯微裝置、掃描平臺(tái)）、多通道標(biāo)準(zhǔn)定量板和軟件（型號(hào)：UW-2000，發(fā)布版本：V2.1)組成。

全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)適用范圍/預(yù)期用途：全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)與適配的尿液分析試紙條配套使用，對(duì)人體尿液樣本進(jìn)行干化學(xué)分析，同時(shí)對(duì)尿液標(biāo)本進(jìn)行尿沉渣分析。

全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2.深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)，粵械注準(zhǔn)20232220905。

全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：1.細(xì)胞鏡檢：將尿液標(biāo)本注入專用計(jì)數(shù)板，計(jì)數(shù)板固定在按程序要求自動(dòng)定位掃描位置的載物臺(tái)上。與傳統(tǒng)光學(xué)顯微鏡的數(shù)字相機(jī)在計(jì)數(shù)板不同的部位對(duì)經(jīng)一定時(shí)間靜止沉淀或離心后的尿液中的有形成分拍攝一定數(shù)量的數(shù)字圖像，數(shù)據(jù)處理模塊對(duì)數(shù)字圖像進(jìn)行分析計(jì)數(shù)或人工輔助鑒別。2.尿試紙條檢測(cè)：根據(jù)光電比色原理（光的吸收和反射），通過(guò)尿試紙條上試劑區(qū)與尿液中生化成分反應(yīng)產(chǎn)生的顏色變化，測(cè)定尿液中生化成分的含量。當(dāng)浸有尿樣本的試紙條被放入試紙條架上后，儀器的傳送裝置將試紙條傳送至檢測(cè)器的正下方，試紙條上已產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)的各試劑塊被光源照射后，其反射光被檢測(cè)器接收。試紙條中各試劑塊與尿液中相應(yīng)成分進(jìn)行獨(dú)立反應(yīng)，顯示不同的顏色，顏色的深淺與尿液中某種被測(cè)成分成比例關(guān)系。各試劑塊反應(yīng)后的顏色越深，吸收光量值越大，反射光量值越小，則反射率越小，反之，顏色越淺，吸收光量值越小，反射光量值越大，則反射率越大，也就是說(shuō)顏色的深淺與尿液樣本中的各種成分的濃度成比例。儀器中有一個(gè)空白塊，作為對(duì)尿液顏色及儀器變化產(chǎn)生的誤差進(jìn)行補(bǔ)償。將測(cè)定的每種試劑區(qū)反射光的光量值與空白塊的反射光量值進(jìn)行比較，通過(guò)計(jì)算求出反射率，儀器根據(jù)反射率確定尿液中生化成分的含量。

（二）材料：產(chǎn)品不跟人體接觸。

（三）電氣安全：符合GB 4793.1-2007、YY 0648-2008標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010 和GB/T 18268.26-2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械全自動(dòng)尿液分析工作站在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。