中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市速瑞醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“三維電子內(nèi)窺鏡圖像處理器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：三維電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

注冊人名稱：常州市速瑞醫(yī)療科技有限公司

三維電子內(nèi)窺鏡圖像處理器主要組成成分：產(chǎn)品由主機(jī)和電源線組成。

三維電子內(nèi)窺鏡圖像處理器適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的三維電子腹腔內(nèi)窺鏡配套使用，用于將三維電子腹腔內(nèi)窺鏡采集到的圖像進(jìn)行處理后輸送至監(jiān)視器成像。

三維電子內(nèi)窺鏡圖像處理器產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

三維電子內(nèi)窺鏡圖像處理器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。2、同品種：3D電子內(nèi)窺鏡圖像處理器，注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20212060043。

三維電子內(nèi)窺鏡圖像處理器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：圖像處理器是用于將輸入的雙路圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行圖像處理并完成3D格式合成后輸出的設(shè)備，由3D電子內(nèi)窺鏡數(shù)據(jù)輸入接口、用戶操作按鍵、圖像處理板和電源部件等組成。圖像處理板包含采用專用的SOC圖像處理器，配合其上運行的3D圖像處理和合成算法，將3D電子內(nèi)窺鏡輸入的雙路圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行一系列圖像處理后合成為特定的3D視頻格式數(shù)據(jù)流由高清數(shù)字顯示接口(DVI-D或HDMI接口)輸出。使用視頻數(shù)據(jù)線連接至支持對應(yīng)3D格式的3D顯示設(shè)備(如偏振式3D顯示器配合3D 眼鏡)即可呈現(xiàn)3D圖像。當(dāng)圖像處理器設(shè)置2D模式時，圖像處理器將電子內(nèi)窺鏡采集到的一路圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行圖像處理后經(jīng)DVI-D或HDMI接口輸出，顯示設(shè)備通過視頻數(shù)據(jù)線連接此接口，并在2D顯示模式下觀察圖像，使用者無需佩戴3D眼鏡。三維電子內(nèi)窺鏡圖像處理器還包含一些用戶按鍵以方便用戶操作菜單調(diào)節(jié)部分設(shè)置參數(shù)。

（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 、GB 9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 、GB 9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊同品種進(jìn)行對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。