【問(wèn)】隔離器汽化過(guò)氧化氫去污染循環(huán)開(kāi)發(fā)中生物指示劑最差放置位點(diǎn)分析有哪些考慮和選擇位置?
【答】1、氣流流速較快或紊亂的位置，或者在設(shè)備、裝置、儀器、電機(jī)、傳送帶的下方、玻璃窗下方、角落等。通過(guò)氣流的直接觀察和(或)通過(guò)氣流的錄像分析將會(huì)更容易觀察到那些會(huì)造成去污染挑戰(zhàn)的問(wèn)題區(qū)域。
2、溫度和濕度分布位點(diǎn)。溫度較高和濕度較低的位置應(yīng)該納入最差位點(diǎn)分析。這些溫度和濕度點(diǎn)可能更加難以達(dá)到預(yù)期的殺滅效果。
4、被遮擋的表面。隔離器的氣流可能無(wú)法將過(guò)氧化氫傳遞到那些位點(diǎn)，達(dá)到期望的殺滅效果。
5、關(guān)鍵區(qū)域包括灌裝工位、屏障系統(tǒng)干預(yù)的部件表面以及與產(chǎn)品直接接觸部件的表面等。這些位點(diǎn)應(yīng)該被選擇作為挑戰(zhàn)屏障系統(tǒng)能夠連續(xù)和有效地達(dá)到預(yù)期去污染效果的位點(diǎn)。
6、隔離器進(jìn)口和出口需要包含在最差位點(diǎn)分析中來(lái)評(píng)估屏障系統(tǒng)，應(yīng)該包括所有傳遞的位置如RTP、傳遞隔離器和管道連接口。
7、一般BI放置在隔離器的袖套上和手套的手指上。每個(gè)手套支撐架的長(zhǎng)度要確定和固定，并且在每次去污染循環(huán)中可持續(xù)重復(fù)。
8、對(duì)去污染結(jié)果有效性負(fù)責(zé)的每個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人需要對(duì)確認(rèn)和選擇的最差位點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估和審核。該過(guò)程一般需要質(zhì)量部門共同參與，確認(rèn)是否有其他需要進(jìn)行挑戰(zhàn)的位點(diǎn)。
來(lái)源:藥品GMP指南第2版無(wú)菌制劑上冊(cè)
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