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【醫(yī)械答疑】待評(píng)價(jià)試劑開展免于臨床試驗(yàn)的臨床評(píng)價(jià)時(shí)，對(duì)比試劑與待評(píng)價(jià)試劑的參考區(qū)間是否可以不一致？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-09-24 16:16

【問(wèn)】待評(píng)價(jià)試劑開展免于臨床試驗(yàn)的臨床評(píng)價(jià)時(shí)，對(duì)比試劑與待評(píng)價(jià)試劑的參考區(qū)間是否可以不一致？

 

【答】對(duì)比試劑應(yīng)符合《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，免臨床試驗(yàn)的臨床評(píng)價(jià)所選的對(duì)比試劑與待評(píng)價(jià)試劑的參考區(qū)間應(yīng)當(dāng)具有可比性，若兩者存在差異，必須提供充分、科學(xué)的證據(jù)來(lái)解釋和證明這種差異的合理性，評(píng)估差異是否會(huì)對(duì)人體樣本的檢測(cè)性能產(chǎn)生明顯差異。如二者間的差異不會(huì)對(duì)人體樣本的檢測(cè)性能產(chǎn)生明顯影響，則認(rèn)為具有可比性。

 

來(lái)源：江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心