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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了尼德克醫(yī)療器械（常熟）有限公司研發(fā)的“光干涉式眼軸長測量儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：光干涉式眼軸長測量儀

注冊人名稱：尼德克醫(yī)療器械（常熟）有限公司

光干涉式眼軸長測量儀主要組成成分：主機(jī)：儀器控制系統(tǒng)及電源輸入部分，包括基于光學(xué)測定功能單元、處理單元、顯示單元及打印單元的電控系統(tǒng)。標(biāo)準(zhǔn)配件：打印紙、電源線、防塵罩、遮光板、觸屏筆、筆架、模擬眼；選配軟件：IOL-ST Print Manager(CD-R)（發(fā)布版本1）。

光干涉式眼軸長測量儀適用范圍/預(yù)期用途：用于對角膜曲率半徑、角膜厚度、前房深度、眼軸長度各類眼球結(jié)構(gòu)部位尺寸的光學(xué)測定，為診斷提供依據(jù)。

光干涉式眼軸長測量儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

光干涉式眼軸長測量儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。2. 日本尼德克株式會社株式會社生產(chǎn)的光干涉式眼軸長測量儀（注冊證編號：國械注進(jìn)20172166808）。

光干涉式眼軸長測量儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：光干涉式眼軸長測量儀包括眼軸長度測定、角膜厚度及前房深度測定、角膜曲率半徑測定。使用低相干干涉法測量從角膜到視網(wǎng)膜的距離（眼軸長度）。從測定光源SLD射出的光通過分光器分支為光束1和光束2后，通過第1參考鏡和第2參考鏡再次合波，照射到被檢眼底。用光學(xué)元器件檢測被檢眼球的各個界面的反射光（干涉光），根據(jù)掃描距離計算眼軸長度。通過獲得的眼前節(jié)切面圖像進(jìn)行光線追蹤，從而可求得角膜厚度及前房深度。從角膜曲率半徑測定用LED光源發(fā)出的測定光，經(jīng)由具有環(huán)行孔的掩模版，投射到被檢測眼球上。角膜反射光作為孔像在CCD相機(jī)受光元件上成像。根據(jù)投影在受光元件上的環(huán)像的形狀，光學(xué)檢測成像狀態(tài)，轉(zhuǎn)換為電信號，通過運(yùn)算處理，求得被檢測眼角膜的曲率半徑。

（二）材料：本產(chǎn)品與人體完整皮膚接觸，符合生物學(xué)評價要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械光干涉式眼軸長測量儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過檢查，生產(chǎn)地址、型號規(guī)格與申報資料一致。

 綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。