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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了新鴻電子有限公司研發(fā)的“數(shù)字化牙科X射線機(jī)”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：數(shù)字化牙科X射線機(jī)

注冊(cè)人名稱：新鴻電子有限公司

數(shù)字化牙科X射線機(jī)主要組成成分：數(shù)字化牙科X射線機(jī)由X射線機(jī)頭（X射線管[DEN0707]、限束裝置[NRMD0361500]）、主機(jī)（包含高壓控制組件[NRMD0364000]）、控制面板、伸縮臂架組成。

數(shù)字化牙科X射線機(jī)適用范圍/預(yù)期用途：配合口內(nèi)影像接收器使用，用于對(duì)牙齒進(jìn)行X射線攝影，獲得影像供臨床診斷用。

數(shù)字化牙科X射線機(jī)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

數(shù)字化牙科X射線機(jī)同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2、同類產(chǎn)品：珠海西格醫(yī)療設(shè)備有限公司，牙科X射線機(jī)，粵械注準(zhǔn)20192060832。

數(shù)字化牙科X射線機(jī)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：接通電源，當(dāng)開啟曝光時(shí)，主機(jī)的高壓控制組件為X射線管的陽(yáng)極提供高壓，達(dá)到目標(biāo)電壓后，再為X射線管的陰極提供柵極電壓和電流，使得陰極的電子發(fā)射出來(lái)，在X射線管內(nèi)的真空環(huán)境下電子高速撞擊陽(yáng)極靶，從而產(chǎn)生X射線。申報(bào)產(chǎn)品配合口內(nèi)影像接收器使用，使用申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行口內(nèi)X射線攝影時(shí)，X射線機(jī)發(fā)出X射線穿透人體皮膚、肌肉、牙齒等組織密度不同的部位，由口內(nèi)影像接收器接收X射線信號(hào)，顯示出密度不同的口腔組織的影像，根據(jù)影像進(jìn)行臨床診斷。

（二）材料：不與患者接觸，與操作者體表完整皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.103-2020、GB 9706.228-2020、GB 9706.265-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB 9706.265-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的牙科X射線機(jī)（粵械注準(zhǔn)20192060832）進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。