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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了張家港市嘉音衛(wèi)生用品有限公司研發(fā)的“一次性使用醫(yī)用外科口罩”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用外科口罩

注冊人名稱：張家港市嘉音衛(wèi)生用品有限公司

一次性使用醫(yī)用外科口罩主要組成成分：一次性使用醫(yī)用外科口罩由采用符合FZ/T64005-2021衛(wèi)生用薄型非織造布中所規(guī)定的無紡布材料制成的口罩體、鼻夾和口罩系帶經(jīng)超聲波熱合制成，口罩主體為三層：內(nèi)層（紡粘聚丙烯無紡布）、中間層（熔噴聚丙烯無紡布）、外層（紡粘聚丙烯無紡布）；鼻夾采用可彎折的包塑鐵材料制成?？谡謳Р捎冒本]與滌綸組合制作成。根據(jù)尺寸不同，可分為四個規(guī)格。產(chǎn)品為平面形耳掛式。產(chǎn)品以非無菌形式提供。一次性使用。

一次性使用醫(yī)用外科口罩適用范圍/預(yù)期用途：適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。

一次性使用醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品儲存條件及有效期：/。

一次性使用醫(yī)用外科口罩同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。2、同類產(chǎn)品：一次性使用醫(yī)用外科口罩，蘇械注準20202140600，張家港市嘉音衛(wèi)生用品有限公司。

一次性使用醫(yī)用外科口罩有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：醫(yī)用外科口罩通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成。通過過濾起到隔離作用。

（二）生物學(xué)評價：產(chǎn)品屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：1、產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。一次性使用。2、該產(chǎn)品使用前無需滅菌。 （四）臨床評價：該該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的定制式固定義齒進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號以審評報告為準。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。