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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇路為先醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用經(jīng)鼻胃腸管”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用經(jīng)鼻胃腸管

注冊人名稱：江蘇路為先醫(yī)療科技有限公司

一次性使用經(jīng)鼻胃腸管主要組成成分：一次性使用經(jīng)鼻胃腸管由頭端（可顯影、有涂層/無涂層）、導(dǎo)管（可顯影、帶刻度線、有涂層/無涂層）、導(dǎo)管接頭、導(dǎo)管固定貼、導(dǎo)絲和導(dǎo)絲手柄組成。頭端按結(jié)構(gòu)不同分為螺旋型（X）和子彈頭型（D）兩種。導(dǎo)管按腔體數(shù)不同分為單腔導(dǎo)管（1）和雙腔導(dǎo)管（2）兩種。導(dǎo)管接頭按結(jié)構(gòu)不同分為單腔漏斗接頭（DL）、雙腔鎖定漏斗接頭（SL）（鎖定母接頭+接頭連接環(huán)+鎖定蓋帽+導(dǎo)管連接件+按壓母接頭+單腔鎖定漏斗接頭）和ENFit公接頭組件（EN）（ENFit公接頭+ENFit接頭蓋帽+ENFit接頭連接環(huán)）三種。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用經(jīng)鼻胃腸管適用范圍/預(yù)期用途：用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液、胃腸減壓。

一次性使用經(jīng)鼻胃腸管產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用經(jīng)鼻胃腸管同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊；2.與浙江簡成醫(yī)療科技有限公司的一次性使用鼻胃腸管（注冊證號：浙械注準(zhǔn)20152140103）為同品種產(chǎn)品。

一次性使用經(jīng)鼻胃腸管有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用經(jīng)鼻胃腸管通常由鼻腔經(jīng)食道插入胃，在胃腸蠕動的推動下滑移進(jìn)入十二指腸或空腸內(nèi)，或借助胃鏡/十二指腸鏡輔助插入十二指腸或空腸，并經(jīng)X射線顯影等方式確定置管位置，與相關(guān)給營養(yǎng)器械配合，用于向胃腸道引入營養(yǎng)液等，還可用于胃腸減壓。

（二）生物學(xué)評價：該產(chǎn)品與黏膜接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品委托泰州市錦程醫(yī)療用品有限公司進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用鼻胃腸管（注冊證號：浙械注準(zhǔn)20152140103）進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。 體考情況：整改后通過核查。規(guī)格型號以審評報告為準(zhǔn)，生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。