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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了寶銳生物科技泰州有限公司研發(fā)的“全自動血小板抗體檢測儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：全自動血小板抗體檢測儀

注冊人名稱：寶銳生物科技泰州有限公司

全自動血小板抗體檢測儀主要組成成分:檢測儀由主機、液站模組、控制軟件（全自動血小板抗體檢測儀軟件，規(guī)格型號：S100，發(fā)布版本號：1.0），其中主機由加樣模組、機架模組、平臺模組、離心模組、洗板模組、判讀模組和外殼模組組成。

全自動血小板抗體檢測儀適用范圍/預期用途：全自動血小板抗體檢測儀與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于進行血小板抗體檢測及血小板交叉配型。

全自動血小板抗體檢測儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

全自動血小板抗體檢測儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。 2、深圳市愛康生物科技股份有限公司生產(chǎn)的全自動血小板抗體檢測儀（粵械注準 20222221358）

全自動血小板抗體檢測儀有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：全自動血小板抗體檢測儀是集血小板抗體檢測中試劑分配、樣本分配、混勻、離心、孵育、洗滌、判讀等功能為一體，實現(xiàn)血小板抗體檢測全自動化。判讀原理：采用圖像識別算法檢測分析結果。軟件通過攝像頭拍照、獲取反應板孔位的圖像，采用圖像識別算法對圖像進行分析，分析圖像中的指示紅細胞的密度、形態(tài)以及分布，依據(jù)以下判別標準，進行判別。陰性反應：指示紅細胞在微孔板底部形成紐扣狀，表明患者血清或血漿中不含血小板抗體，或血小板交叉配型相合。陽性反應：指示紅細胞平鋪在微孔底部；若紅細胞結合到部分孔底，且結合區(qū)域比陰性對照大為弱陽性反應。強陽性反應及弱陽性反應均判為陽性，表明患者血清或血漿中含血小板抗體，或血小板交叉配型不合。

（二）材料：該產(chǎn)品預期不與人體接觸。

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007，YY0648-2008，GB4793.6-2008 ， GB4793.7-2008標準的要求。

（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010標準的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械全自動血小板抗體檢測儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。申請人通過臨床試驗路徑開展臨床評價，臨床試驗的目的是評價申報產(chǎn)品用于血小板抗體檢測及血小板交叉配型的有效性和安全性。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。