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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京天縱易康生物科技股份有限公司研發(fā)的“醫(yī)用護(hù)理軟膏”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱(chēng)：醫(yī)用護(hù)理軟膏

注冊(cè)人名稱(chēng)：南京天縱易康生物科技股份有限公司

醫(yī)用護(hù)理軟膏主要組成成分：醫(yī)用護(hù)理軟膏由海藻糖、海藻酸鈉、甘油、卡波姆、黃原膠、乙二胺四乙酸二鈉、1，2-己二醇、對(duì)羥基苯乙酮、聚山梨酯20、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、輕質(zhì)液狀石蠟、三乙醇胺和純化水組成，灌裝在聚乙烯塑料管中，該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

醫(yī)用護(hù)理軟膏適用范圍/預(yù)期用途：通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。

醫(yī)用護(hù)理軟膏產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

醫(yī)用護(hù)理軟膏同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)； 2.與湖南嘉晗醫(yī)療器械有限公司的醫(yī)用海藻糖皮膚膏狀敷料（注冊(cè)證號(hào)：湘械注準(zhǔn) 20252140372）、南京天縱易康生物科技股份有限公司的醫(yī)用凝膠敷料（注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn) 20242142323）為同品種產(chǎn)品。

醫(yī)用護(hù)理軟膏有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：申報(bào)產(chǎn)品由海藻糖、海藻酸鈉、甘油、卡波姆、黃原膠、乙二胺四乙酸二鈉、1，2-己二醇、對(duì)羥基苯乙酮、聚山梨酯20、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、輕質(zhì)液狀石蠟、三乙醇胺和純化水組成，灌裝在聚乙烯塑料管中。通過(guò)在皮膚表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，適用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表面創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體破裂或損傷表面長(zhǎng)期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械醫(yī)用海藻糖皮膚膏狀敷料（注冊(cè)證號(hào)：湘械注準(zhǔn) 20252140372）、醫(yī)用凝膠敷料（注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn) 20242142323）在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效性。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。