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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇偉卡艾德醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性肺結節(jié)彈簧圈定位穿刺針”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產品名稱：一次性肺結節(jié)彈簧圈定位穿刺針

注冊人名稱：江蘇偉卡艾德醫(yī)療器械有限公司

一次性肺結節(jié)彈簧圈定位穿刺針主要組成成分：一次性肺結節(jié)彈簧圈定位穿刺針由穿刺針、推送桿、彈簧圈及拉線組成。穿刺針由堵帽、護套管、針柄、針管組成；分列式推送桿由推桿、手柄組成，直列式推送桿由推桿、手柄、推桿固定座組成。產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性肺結節(jié)彈簧圈定位穿刺針適用范圍/預期用途：用于在電視胸腔鏡手術前對肺結節(jié)病灶部位進行標記定位，引導術中結節(jié)病灶切除。

一次性肺結節(jié)彈簧圈定位穿刺針產品儲存條件及有效期：不適用

一次性肺結節(jié)彈簧圈定位穿刺針同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。同類產品有南京竹海生物科技有限公司的一次性使用肺結節(jié)定位穿刺針（蘇械注準20242020099）

一次性肺結節(jié)彈簧圈定位穿刺針有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：在影像引導技術下進行精準穿刺，并在可視情況下精準定位，進行錨定，實時釋放，牢固鎖定病變部位。

（二）生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝： 該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價： 該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用肺結節(jié)定位穿刺針進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。