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注冊(cè)人必須建立并執(zhí)行一套有效的程序，來管理和監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)，確保其持續(xù)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

4.9.4（現(xiàn)場審核）委托生產(chǎn)前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系開展現(xiàn)場評(píng)估審核，審核內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制能力等，確保受托生產(chǎn)企業(yè)具備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

解讀：

時(shí)機(jī)： 委托生產(chǎn)前。這是強(qiáng)制性步驟，不能先委托后補(bǔ)審。

形式： 現(xiàn)場評(píng)估審核。這意味著不能僅僅依靠文件審核或電話溝通，注冊(cè)人的質(zhì)量團(tuán)隊(duì)必須親自到受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行實(shí)地考察和評(píng)估。

審核目的： 確認(rèn)受托生產(chǎn)企業(yè)是否具備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。關(guān)鍵在于“相適應(yīng)”，即其體系能力必須匹配受托產(chǎn)品的復(fù)雜程度、技術(shù)要求和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

至少包括的審核內(nèi)容：

機(jī)構(gòu)和人員： 組織架構(gòu)是否清晰？關(guān)鍵人員（如生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人）是否具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力？人員培訓(xùn)是否到位？

廠房與設(shè)施： 廠房環(huán)境是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)所需的潔凈級(jí)別（如無菌、植入產(chǎn)品）？布局是否能防止交叉污染？設(shè)施能否滿足生產(chǎn)工藝要求？

設(shè)備： 生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器是否滿足產(chǎn)品要求？是否建立了完善的設(shè)備管理、校準(zhǔn)和維護(hù)制度？

生產(chǎn)管理： 是否有完善的生產(chǎn)控制程序？能否保證從原材料到成品的全過程得到有效控制？關(guān)鍵工藝參數(shù)是否得到驗(yàn)證和監(jiān)控？

質(zhì)量控制能力： 質(zhì)檢部門是否獨(dú)立、有權(quán)威？是否具備產(chǎn)品放行所需的全部檢驗(yàn)?zāi)芰驮O(shè)備？檢驗(yàn)方法是否經(jīng)過驗(yàn)證？是否建立了良好的留樣、不合格品控制等制度。

4.9.13（定期審核） 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進(jìn)行審核，并保留審核記錄。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留受托生產(chǎn)相關(guān)的全部生產(chǎn)記錄，并可隨時(shí)提供給申請(qǐng)人備查。如果受托生產(chǎn)企業(yè)有相同產(chǎn)品在生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)產(chǎn)品有顯著區(qū)別的編號(hào)、批號(hào)及過程標(biāo)識(shí)管理方式，避免混淆。

解讀：

時(shí)機(jī)： 定期。這意味著這不是一次性的活動(dòng)。通常需要在質(zhì)量協(xié)議中明確審核的頻率（如每年一次），或在發(fā)生重大變更（如關(guān)鍵工藝變更、主要設(shè)備更換、重大質(zhì)量問題）時(shí)增加臨時(shí)審核。

審核形式： 不僅限于現(xiàn)場審核，也包括對(duì)受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進(jìn)行審核。這可以包括：

現(xiàn)場定期審核： 類似于4.9.4的現(xiàn)場審核，但可以更有針對(duì)性，重點(diǎn)關(guān)注上一次審核問題的整改情況、生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性、變更控制等。

文件記錄遠(yuǎn)程審核： 定期（如每季度或每批）要求受托方提供關(guān)鍵的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄等，由注冊(cè)人進(jìn)行審查，以監(jiān)督其日常運(yùn)行的符合性。

對(duì)受托方的要求：

保留全部生產(chǎn)記錄： 受托方必須依法保存所有與受托產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，確保其真實(shí)、完整、可追溯。

隨時(shí)備查： 注冊(cè)人有權(quán)隨時(shí)調(diào)閱這些記錄，受托方應(yīng)予以配合。這是注冊(cè)人履行其監(jiān)督職責(zé)的基礎(chǔ)。

防止混淆： 這是非常重要的一點(diǎn)。如果受托方自己也生產(chǎn)相同或類似的產(chǎn)品，必須建立清晰、顯著的區(qū)別標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（如不同的產(chǎn)品編號(hào)、批號(hào)、標(biāo)簽顏色、區(qū)域劃分等），從物理上和記錄上徹底避免不同來源的產(chǎn)品發(fā)生混淆。這是飛行檢查中的重點(diǎn)檢查項(xiàng)。