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Xeltis公布其人工血管aXess關(guān)鍵性臨床試驗（aXess EU）的成功數(shù)據(jù)，該試驗證明aXess在血液透析治療領(lǐng)域具有革命性潛力。

aXess EU是一項前瞻性研究，旨在評估Xeltis研發(fā)的人工血管aXess在需要建立血管通路以開始或維持血液透析的終末期腎病患者中的通暢性、安全性和性能。本項研究在歐洲18個中心開展。

具體研究結(jié)果

與標準療法相比，aXess在所有關(guān)鍵臨床指標上均實現(xiàn)重大提升。

與其他動靜脈移植物（AVG）相比，aXess在主要和次要終點均展現(xiàn)出優(yōu)異的持續(xù)通暢率，且干預次數(shù)更少；

與AVF相比，aXess的再干預率更低且具有高抗感染性。

參與試驗的多數(shù)患者曾有動靜脈移植物或透析瘺管失敗史，或曾依賴中心靜脈導管（CVC），這進一步凸顯了研究結(jié)果的重要意義---盡管患者面臨嚴峻的健康挑戰(zhàn)。

安全性

在全部120名患者中，僅出現(xiàn)一例因穿刺感染相關(guān)的（部分）人工血管取出事件，表明aXess具有極高抗感染性。

aXess可實現(xiàn)近乎即時的穿刺操作，在超過1.5萬次透析治療中出血并發(fā)癥發(fā)生率低于0.02%。

這些數(shù)據(jù)證明aXess擁有前所未有的安全性和有效性特征，在各方面均優(yōu)于現(xiàn)行標準療法。

PI評價

"Xeltis的技術(shù)真正具有革命性，在實現(xiàn)優(yōu)異持續(xù)通暢率的同時，減少了干預次數(shù)和感染等并發(fā)癥。這在我們行業(yè)中是前所未有的，預示著可持續(xù)患者治療方案的新曙光。"

---An De Vriese  AZ Sint-Jan

高管評價

"該結(jié)果有力印證了我們的堅定信念---aXess代表了血液透析血管通路治療的未來。在全面展現(xiàn)其卓越臨床性能后，加之其不含PFAS的特性，Xeltis現(xiàn)已準備好邁入商業(yè)化階段，為患者、醫(yī)療機構(gòu)和支付方創(chuàng)造價值。"

---Eliane Schutte  Xeltis首席執(zhí)行官

"我們首先要衷心感謝所有歐盟關(guān)鍵性試驗的參與者：包括研發(fā)該技術(shù)的科學家團隊、信任我們療法潛力的臨床醫(yī)生、透析診所及護理人員，以及選擇我們產(chǎn)品進行治療的患者。這些成果對本公司具有變革意義，我們將在制定商業(yè)戰(zhàn)略時持續(xù)保持這一發(fā)展勢頭。"

---Paulo Neves  Xeltis首席醫(yī)療官

aXess

aXess是一種用于動靜脈血液透析通路的修復性合成靜電紡絲血管，隨著時間的推移變成由患者自體血管---和人自身血管一模一樣。aXess由靜電紡絲技術(shù)制備，因此其擁有密密麻麻的多孔微結(jié)構(gòu)，正是由于這些多孔微結(jié)構(gòu)存在，使得患者自身的組織能快速填充到這些多孔微結(jié)構(gòu)中，并最終形成一條“活的”血管（和患者自身血管一模一樣）。

aXess采用的技術(shù)被稱為：內(nèi)源性組織修復（ETR），ETR是一種新的治療方法，能使患者自身的身體自然地恢復新的血管或心臟瓣膜。ETR是通過Xeltis產(chǎn)品的多孔結(jié)構(gòu)實現(xiàn)的，這些產(chǎn)品由生物可吸收聚合物制成，其基礎(chǔ)材料基于諾貝爾獎獲得的技術(shù)開發(fā)。ETR技術(shù)應(yīng)用，Xeltis不局限于aXess，目前Xeltis已將其擴大到肺動脈瓣、主動脈瓣、冠狀動脈旁路移植術(shù) (CABG)。