中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了寶銳生物科技泰州有限公司研發(fā)的“全自動血小板功能分析儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：全自動血小板功能分析儀

注冊人名稱：寶銳生物科技泰州有限公司

全自動血小板功能分析儀主要組成成分：全自動血小板功能分析儀由主機、配套軟件組成，其中主機由架體單元、樣本輸送單元、樣本搖勻單元、試劑倉單元、樣本穿刺單元、液路單元、以及電腦控制單元組成。軟件名稱：全自動血小板功能分析儀軟件，型號規(guī)格：P100,發(fā)布版本：1.0。

全自動血小板功能分析儀適用范圍/預期用途：本產(chǎn)品與寶銳生物科技泰州有限公司生產(chǎn)的相應試劑配套使用，用于分析全血樣本中血小板數(shù)量、體積和聚集率相關參數(shù)。

全自動血小板功能分析儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

全自動血小板功能分析儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。2.同類產(chǎn)品：滁州瑞谷生物技術(shù)有限公司+全自動血小板功能分析儀+皖械注準20202220361。

全自動血小板功能分析儀有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：采用鞘流阻抗法原理測定血小板/紅細胞體積和數(shù)量。血細胞被大比例稀釋后，在壓力作用下，在液體中一個一個連續(xù)通過檢測微孔。細胞通過微孔時，根據(jù)細胞的體積產(chǎn)生相應的電信號。電信號的數(shù)量與強弱與細胞的數(shù)量和體積成正比。將電信號經(jīng)過整形、放大，計算、儲存、處理，就得到了紅細胞/血小板數(shù)量、體積的原始數(shù)據(jù)。分析儀在得到初始的樣本血小板相關數(shù)據(jù)后，向樣本中加入特定種類的血小板誘聚劑，誘導血小板聚集。血小板在誘聚劑作用下，通常先互相粘附，在1~3分鐘內(nèi)以血小板粘附為主，然后再多個血小板聚集到一起，在體外形成體積較大的血小板血栓。儀器每隔一段時間重復測定血小板聚集后的數(shù)量和形態(tài)變化，根據(jù)所得結(jié)果計算樣本血小板功能相關參數(shù)的結(jié)果。紅細胞相關數(shù)據(jù)用于獲得血液樣本的紅細胞壓積，判斷采血量與抗凝劑比例等情況。

（二）材料：不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、YY0648-2008標準的要求。

（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010標準的要求。

（五）臨床評價： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的全自動血小板功能分析儀進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。