2025 年 9 月 23 日，美國(guó)創(chuàng)新型手術(shù)機(jī)器人公司 Virtuoso Surgical, Inc. 宣布，其自主研發(fā)的 Virtuoso Surgical Robotic System正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的突破性設(shè)備認(rèn)定（Breakthrough Device Designation）。這一認(rèn)定適用于該系統(tǒng)在膀胱病變 en bloc 切除中的應(yīng)用，意味著其將在監(jiān)管過程中獲得優(yōu)先通道與加速審評(píng)。
對(duì)于泌尿外科和腫瘤外科而言，這一消息的重要性不言而喻。膀胱癌作為全球發(fā)病率較高的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，長(zhǎng)期以來在手術(shù)方式與診斷準(zhǔn)確性上面臨挑戰(zhàn)。FDA 的突破性認(rèn)定不僅肯定了 Virtuoso 技術(shù)的創(chuàng)新性與潛在臨床價(jià)值，也為其加速進(jìn)入市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
# 公司背景：跨學(xué)科創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的創(chuàng)業(yè)公司
Virtuoso Surgical 成立于 2016 年，總部位于美國(guó)田納西州納什維爾（Nashville, Tennessee）。與許多傳統(tǒng)手術(shù)機(jī)器人公司不同，Virtuoso 從一開始便聚焦于剛性內(nèi)窺鏡手術(shù)這一尚未被充分機(jī)器人化的領(lǐng)域。
公司的核心團(tuán)隊(duì)由泌尿外科醫(yī)生、工程師、機(jī)器人專家與 AI 學(xué)者組成，強(qiáng)調(diào)臨床需求與工程設(shè)計(jì)的深度結(jié)合。CEO Dr. Duke Herrell 本身即是一位具有二十余年經(jīng)驗(yàn)的泌尿外科醫(yī)生，他的臨床視角直接轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品設(shè)計(jì)理念，使系統(tǒng)能夠解決醫(yī)生在實(shí)際手術(shù)中長(zhǎng)期存在的痛點(diǎn)。
在發(fā)展過程中，Virtuoso 獲得了來自多方的資金支持與政策資助。2025 年初，公司被選入美國(guó)聯(lián)邦 ALISS 項(xiàng)目（Autonomy at a Less Invasive Scale in Surgery），并獲得高達(dá) 1200 萬美元的資助，用于推動(dòng)自主手術(shù)與 AI 集成的研發(fā)。該項(xiàng)目涵蓋多個(gè)研究站點(diǎn)，Virtuoso 的系統(tǒng)已被用于前列腺和氣管腫瘤切除等實(shí)驗(yàn)性探索。
這種結(jié)合臨床、工程與政策支持的背景，使 Virtuoso 能夠在短時(shí)間內(nèi)完成從概念驗(yàn)證到臨床試用的跨越，成為新一代外科機(jī)器人創(chuàng)業(yè)公司中的佼佼者。
# 技術(shù)創(chuàng)新：針頭大小的機(jī)器人臂
Virtuoso Surgical的機(jī)器人系統(tǒng)以一支剛性內(nèi)窺鏡為操作通道，其尖端集成了兩個(gè)由機(jī)器人驅(qū)動(dòng)的1毫米針狀操作器，能夠在直徑極小的工作空間內(nèi)完成組織夾持、牽引與切割。
系統(tǒng)同時(shí)配備了高清成像模塊、電外科刀具、激光瞄準(zhǔn)裝置與多種微型手術(shù)工具，構(gòu)建起一套模擬外科醫(yī)生“雙手操作”的能力平臺(tái)。
相較傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡器械，Virtuoso系統(tǒng)具備以下特點(diǎn)：
內(nèi)窺鏡手術(shù)中顛覆性的控制力
Virtuoso系統(tǒng)將機(jī)器人輔助手術(shù)的穩(wěn)定性和靈活性引入剛性內(nèi)窺鏡，通過在復(fù)雜手術(shù)中為外科醫(yī)生提供更好的器械控制來改善患者預(yù)后。該系統(tǒng)減少了笨拙且具有潛在危險(xiǎn)性的內(nèi)窺鏡移動(dòng)的需求，讓外科醫(yī)生能夠?qū)M織進(jìn)行各種操作，就像將手置于患者身體內(nèi)部一樣靈活。
同心管機(jī)器人概念
Virtuoso的操縱器之所以如此小巧卻強(qiáng)大，得益于其專利同心管機(jī)器人概念。每個(gè)針尖大小的操縱器由彎曲的尼龍管制成，這些管道相互套在一起，使得整個(gè)結(jié)構(gòu)在不同軸線上可以扭轉(zhuǎn)、伸縮或彎曲，從而實(shí)現(xiàn)精細(xì)的操作。
尺寸極小的機(jī)器人工具
Virtuoso設(shè)計(jì)出了相較其他機(jī)器人手術(shù)器械小數(shù)倍的操縱器，這讓外科醫(yī)生能夠?qū)⒐ぞ咧萌氪饲盁o法觸及的身體部位，并為新療法鋪平道路，所有這些操作可通過不到一厘米直徑的單一通道進(jìn)行。在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上，該平臺(tái)特別適用于剛性內(nèi)窺鏡路徑中的高精度操作，適配科室包括泌尿科、神經(jīng)外科、呼吸科、婦科、骨科、胸外科、耳鼻喉科（ENT）及其他亞?？?，具備廣泛的術(shù)式遷移潛力。系統(tǒng)由醫(yī)生遙控操作，并記錄全過程數(shù)據(jù)，未來將結(jié)合人工智能與機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)，探索部分自主手術(shù)或智能輔助操作的可行性。
# 臨床應(yīng)用與早期驗(yàn)證：從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)到人體試用
Virtuoso 的臨床旅程在 2025 年迎來重要突破。5 月 20 日，該系統(tǒng)完成了 首個(gè)人體使用（first-in-human use），這是從動(dòng)物模型轉(zhuǎn)向臨床應(yīng)用的里程碑事件。
在香港中文大學(xué)，膀胱癌專家 Dr. Jeremy Teoh 帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)使用 Virtuoso 完成了一系列膀胱病變 en bloc 切除手術(shù)。與傳統(tǒng) TURBT（經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)）相比，這種完整切除技術(shù)能夠保持腫瘤標(biāo)本的完整性，為后續(xù)病理分期與治療提供更準(zhǔn)確的信息。同時(shí)，研究顯示其在降低復(fù)發(fā)率方面也具有顯著潛力。
然而，en bloc 切除雖然在臨床上被證實(shí)更優(yōu)，但因操作難度高、學(xué)習(xí)曲線陡峭，一直未能廣泛推廣。Virtuoso 的機(jī)器人設(shè)計(jì)使這一難題得到緩解，外科醫(yī)生可以在較短時(shí)間內(nèi)掌握操作要點(diǎn)，大幅降低技術(shù)壁壘。
這也是 FDA 授予其突破性設(shè)備指定的重要考量：該系統(tǒng)不僅填補(bǔ)了未滿足的臨床需求，還為關(guān)鍵性癌癥治療環(huán)節(jié)帶來實(shí)質(zhì)性改進(jìn)。
# 未來展望：擴(kuò)展至更多內(nèi)窺鏡學(xué)科
在獲得突破性設(shè)備指定后，Virtuoso 將進(jìn)一步推進(jìn)臨床試驗(yàn)，并尋求全面的 FDA 批準(zhǔn)。公司計(jì)劃通過多中心研究驗(yàn)證系統(tǒng)的安全性與有效性，同時(shí)加強(qiáng)與學(xué)術(shù)醫(yī)療中心的合作，推動(dòng)其在全球范圍的應(yīng)用。
更長(zhǎng)遠(yuǎn)的目標(biāo)，是將這套微型機(jī)器人系統(tǒng)擴(kuò)展到 更多內(nèi)窺鏡相關(guān)學(xué)科。目前，公司已經(jīng)在探索其在以下領(lǐng)域的應(yīng)用潛力：
婦科（Gynecology）：子宮與卵巢腫瘤的精準(zhǔn)切除；
肺科（Pulmonology）：支氣管鏡下的腫瘤與病灶切除；
耳鼻喉科（Otolaryngology）：復(fù)雜耳部與咽喉部位手術(shù)；
神經(jīng)外科（Neurosurgery）：經(jīng)鼻或經(jīng)顱的微創(chuàng)病灶清除。
與此同時(shí)，Virtuoso 還在 ALISS 項(xiàng)目的支持下探索 全自主手術(shù)的可能性。例如，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中由 AI 模塊指導(dǎo)機(jī)器人完成腫瘤切除，醫(yī)生僅需進(jìn)行監(jiān)控與干預(yù)。
這種“微型化 + 智能化”的路線，可能使 Virtuoso 成為未來十年外科機(jī)器人產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵推動(dòng)者。
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