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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇健來邦醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“腦部氧飽和度監(jiān)測(cè)儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：腦部氧飽和度監(jiān)測(cè)儀

注冊(cè)人名稱：江蘇健來邦醫(yī)療器械有限公司

腦部氧飽和度監(jiān)測(cè)儀主要組成成分：由主機(jī)、傳感器適配器、腦氧傳感器組成。

腦部氧飽和度監(jiān)測(cè)儀適用范圍/預(yù)期用途：適用于人體腦血氧飽和度的無創(chuàng)監(jiān)測(cè)。

腦部氧飽和度監(jiān)測(cè)儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

腦部氧飽和度監(jiān)測(cè)儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

重慶名希醫(yī)療器械有限公司 腦血氧無創(chuàng)監(jiān)測(cè)儀 渝械注準(zhǔn)20192070406。

腦部氧飽和度監(jiān)測(cè)儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：腦部氧飽和度監(jiān)測(cè)儀可以發(fā)射出低密度近紅外光線，通過病人前額的探測(cè)頭進(jìn)入顱骨和大腦皮層。探測(cè)頭上的光源發(fā)出兩種不同波長(zhǎng)的近紅外光線（850nm 和 730mm），部分近紅外光線因折射及散射特性以弧形散射回額頭，距離光源3 厘米和4 厘米處各有一接收點(diǎn)，用以接收散射回探測(cè)頭的近紅外光，因?yàn)楹跹t蛋白和還原血紅蛋白對(duì)不同波長(zhǎng)的近紅外光線有不同的吸收能力，所以計(jì)算兩種不同波長(zhǎng)的近紅外光波長(zhǎng)被吸收的比率，就可以得到的含氧血紅蛋白和還原血紅蛋白之間的比率，在極短時(shí)間內(nèi)測(cè)得左右大腦的血氧飽和度。

材料：跟人體額頭皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.108-2021、YY9706.257-2021、YY9706.261-2023 中201.4.3、201.4.102、201.7.2.3、201.7.2.9.101、201.7.2.17.101、201.7.2.101、201.7.4.3、201.7.9.2、201.7.9.3.1.101、201.8、201.11.8.101、201.12.1.101、201.12.4、201.13、201.15.3.5.101、201.15.101、201.101、201.103.1、201.103.2、202、206、208.6.1.2.101 的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.261-2023 條款202 的要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械腦血氧無創(chuàng)監(jiān)測(cè)儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。