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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州磅客策醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用無(wú)菌皮膚組織穿孔器”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用無(wú)菌皮膚組織穿孔器

注冊(cè)人名稱：蘇州磅客策醫(yī)療科技有限公司

一次性使用無(wú)菌皮膚組織穿孔器主要組成成分：一次性使用無(wú)菌皮膚組織穿孔器由鞘管、打孔針和保護(hù)套組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

一次性使用無(wú)菌皮膚組織穿孔器適用范圍/預(yù)期用途：用于植發(fā)手術(shù)中組織打孔，建立通路。

一次性使用無(wú)菌皮膚組織穿孔器產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

一次性使用無(wú)菌皮膚組織穿孔器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

同類產(chǎn)品：發(fā)云康（廣州）技術(shù)有限公司，皮膚組織穿孔器（粵穗械備20240465）。申報(bào)產(chǎn)品為《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中滅菌后升為二類的產(chǎn)品。

一次性使用無(wú)菌皮膚組織穿孔器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品通過(guò)向皮膚施加壓力，利用物理穿刺的原理，實(shí)現(xiàn)組織穿孔的功能，以建立通路。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（一類醫(yī)療器械目錄中滅菌后升二類的醫(yī)療器械產(chǎn)品），屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與一類備案產(chǎn)品皮膚組織穿孔器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

 綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。