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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州磅客策醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌張緊器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌張緊器

注冊人名稱：蘇州磅客策醫(yī)療科技有限公司

一次性使用無菌張緊器主要組成成分：一次性使用無菌張緊器由張緊器組片（大）、張緊器組片（?。?、彈簧、硅膠管組成，其中張緊器組片（大）包含大張緊器片、張緊針、大保護(hù)套，張緊器組片（小）包含小張緊器片、張緊針、小保護(hù)套。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

一次性使用無菌張緊器適用范圍/預(yù)期用途：用于植發(fā)手術(shù)中暫時(shí)（小于24h）固定頭皮，輔助使手術(shù)部位無松動。

一次性使用無菌張緊器產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

一次性使用無菌張緊器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

同類產(chǎn)品：磅客策（上海）智能醫(yī)療科技有限公司，一次性使用毛囊提取套件（國械注準(zhǔn)20253010817）中的張緊器組件。

一次性使用無菌張緊器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品通過張緊器組片固定頭皮，借用彈簧彈力讓頭皮牽張，輔以硅膠管固定，用于植發(fā)手術(shù)中暫時(shí)固定頭皮，輔助使手術(shù)部位無松動。

（二）生物學(xué)評價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用毛囊提取套件中的張緊器組件進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。