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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了藍線鉑立生命科技（蘇州）有限公司研發(fā)的“經(jīng)皮腎穿刺擴張引流套件”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：經(jīng)皮腎穿刺擴張引流套件

注冊人名稱：藍線鉑立生命科技（蘇州）有限公司

經(jīng)皮腎穿刺擴張引流套件主要組成成分：經(jīng)皮腎穿刺擴張引流套件，由穿刺針、工作鏡鞘（4.8Fr）、不銹鋼擴張鞘（8Fr）、剝皮鞘、擴張管、導絲、灌輸管、塞、保護帽、負壓接頭（選配）、魯爾保護帽（選配）、硅膠帽（選配）、造瘺引流管（選配）、醫(yī)用三通閥、四通手柄、保護管、擴張管（加長）（選配）組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

經(jīng)皮腎穿刺擴張引流套件適用范圍/預期用途：專門用與德國鉑立醫(yī)療技術(shù)有限公司（PolyDiagnost GmbH）的纖維觀察物鏡系統(tǒng)（PD-PN-0080），藍線鉑立生命科技（蘇州）有限公司的纖維觀察物鏡系統(tǒng)（LX-PN-0080）、電子經(jīng)皮腎鏡系統(tǒng)（LX-PN-0080DS）配合使用，供臨床對腎結(jié)石或腎積水患者做經(jīng)皮腎穿刺擴張引流用。

經(jīng)皮腎穿刺擴張引流套件產(chǎn)品儲存條件及有效期：/。

經(jīng)皮腎穿刺擴張引流套件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。2、同類產(chǎn)品：湖南瑞邦醫(yī)療科技發(fā)展有限公司，微創(chuàng)擴張引流套件（湘械注準20142030049）。

經(jīng)皮腎穿刺擴張引流套件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：將穿刺針與工作鏡鞘（4.8 Fr ）裝配后套在成像系統(tǒng)上進行經(jīng)皮腎穿刺，建立體外與腎臟的連接通道；連接通路建立后使用導絲做引導；通過不同規(guī)格的擴張管對通道進行逐級擴張；擴張完成后通過不銹鋼擴張鞘(8Fr)、負壓剝皮鞘組件或剝皮鞘組件維持經(jīng)皮腎穿刺通道，為器械進出提供通路；負壓剝皮鞘組件術(shù)中可連接負壓吸引系統(tǒng)，通過負壓吸引作用將液體吸出，清除結(jié)石或異物。若患者術(shù)后需要引流，則先通過剝皮鞘置入相應規(guī)格的造瘺引流管，然后撕開并取出剝皮鞘，最后留置造瘺引流管于患者體內(nèi)進行術(shù)后引流。

（二）生物學評價：與組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的微創(chuàng)擴張引流套件進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址與注冊資料一致，在審評中刪除了部分型號規(guī)格，型號規(guī)格以審評報告為準。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。