中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了朗信醫(yī)療科技（無(wú)錫）有限公司研發(fā)的“一次性輸尿管腎盂成像導(dǎo)管”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性輸尿管腎盂成像導(dǎo)管

注冊(cè)人名稱：朗信醫(yī)療科技（無(wú)錫）有限公司

一次性輸尿管腎盂成像導(dǎo)管主要組成成分：由主機(jī)插頭、連接線纜、操縱手柄、插入管、吸引管及注液閥組成。其中，操縱手柄集成了角度調(diào)節(jié)撥桿、鎖緊旋鈕、轉(zhuǎn)動(dòng)旋鈕、凍結(jié)按鍵、負(fù)壓吸引按鈕及工作通道口；插入管包括插入部和彎曲部（含頭端）。

一次性輸尿管腎盂成像導(dǎo)管適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的電子內(nèi)窺鏡圖像處理器（LG-EIP-100和LG-EIP-110）配合使用，通過(guò)視頻監(jiān)視器提供影像，經(jīng)尿道插入輸尿管、腎盂內(nèi)，對(duì)輸尿管、腎盂進(jìn)行觀察、診斷、攝影和治療用，不可與高頻配件配合使用。

一次性輸尿管腎盂成像導(dǎo)管產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

一次性輸尿管腎盂成像導(dǎo)管同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司 一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管 蘇械注準(zhǔn)20212061231。

一次性輸尿管腎盂成像導(dǎo)管有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：成像導(dǎo)管與圖像處理器協(xié)同工作。前端內(nèi)嵌兩個(gè)LED光源用于照明，前端攝像頭采集到圖像并經(jīng)信號(hào)線傳輸?shù)綀D像處理器，經(jīng)圖像處理器對(duì)圖像的處理，最終在顯示屏上呈現(xiàn)圖像。通過(guò)撥動(dòng)操縱手柄上的角度調(diào)節(jié)撥桿，使得前端彎曲部轉(zhuǎn)向彎曲，旋轉(zhuǎn)角度鎖緊旋鈕實(shí)現(xiàn)彎曲角度的鎖定與解鎖，并在插入管中提供工作通道，實(shí)現(xiàn)器械操作、負(fù)壓吸引和注液沖洗功能。

材料：跟人體接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

電氣安全：符合GB9706.1-2020和GB9706.218-2021的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.218-2021條款202的要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。