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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京邁創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用內(nèi)鏡下取石網(wǎng)籃”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用內(nèi)鏡下取石網(wǎng)籃

注冊人名稱：南京邁創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

一次性使用內(nèi)鏡下取石網(wǎng)籃主要組成成分：一次性使用內(nèi)鏡下取石網(wǎng)籃由手柄組件、涂層不銹鋼絲、外管組件和籃體組件組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用內(nèi)鏡下取石網(wǎng)籃適用范圍/預(yù)期用途：適用于內(nèi)窺鏡下捕獲和取出膽道結(jié)石或異物。

一次性使用內(nèi)鏡下取石網(wǎng)籃產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

一次性使用內(nèi)鏡下取石網(wǎng)籃同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。2.國內(nèi)或省內(nèi)已取得注冊證的同類產(chǎn)品：南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司，一次性使用內(nèi)鏡下取石網(wǎng)籃，蘇械注準(zhǔn)20222021154。

一次性使用內(nèi)鏡下取石網(wǎng)籃有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品通過內(nèi)窺鏡進(jìn)入膽道內(nèi)，在直視下確定結(jié)石或異物的位置，然后將外管頭部越過想要捕獲目標(biāo)物，然后推出取石網(wǎng)籃，將網(wǎng)籃置于目標(biāo)物周圍，緩緩回拉網(wǎng)籃直至套住目標(biāo)。撤回網(wǎng)籃，直至目標(biāo)物被拉出膽道頂靠在內(nèi)窺鏡頭部為止。如有多顆結(jié)石或異物重復(fù)操作直至全部取出為止。

（二）生物學(xué)評價：跟人體膽道黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：1.該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。2.該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用內(nèi)鏡下取石網(wǎng)籃進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致，體系考核包含實際生產(chǎn)地址。

 綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。