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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了藍(lán)線鉑立生命科技（蘇州）有限公司研發(fā)的“微創(chuàng)擴(kuò)張引流套件”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：微創(chuàng)擴(kuò)張引流套件

注冊(cè)人名稱：藍(lán)線鉑立生命科技（蘇州）有限公司

微創(chuàng)擴(kuò)張引流套件主要組成成分：微創(chuàng)擴(kuò)張引流套件，由穿刺針、工作鏡鞘（4.8Fr）、保護(hù)管、導(dǎo)絲、擴(kuò)張管、剝皮鞘、負(fù)壓接頭（選配）、硅膠帽（選配）、魯爾保護(hù)帽（選配）、造瘺引流管（選配）、擴(kuò)張管（加長）（選配）組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

微創(chuàng)擴(kuò)張引流套件適用范圍/預(yù)期用途：供臨床對(duì)腎結(jié)石或腎積水患者進(jìn)行經(jīng)皮腎穿刺擴(kuò)張引流用。

微創(chuàng)擴(kuò)張引流套件產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/。

微創(chuàng)擴(kuò)張引流套件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2、同類產(chǎn)品：湖南瑞邦醫(yī)療科技發(fā)展有限公司，微創(chuàng)擴(kuò)張引流套件（湘械注準(zhǔn)20142030049）。

微創(chuàng)擴(kuò)張引流套件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：使用穿刺針與工作鏡鞘（4.8 Fr ）裝配組件進(jìn)行經(jīng)皮腎穿刺，[或?qū)⒋┐提樑c工作鏡鞘（4.8 Fr ）裝配組件套在成像系統(tǒng)上進(jìn)行經(jīng)皮腎穿刺]，建立體外與腎臟的連接通道；連接通路建立后使用導(dǎo)絲做引導(dǎo)；通過不同規(guī)格的擴(kuò)張管對(duì)通道進(jìn)行逐級(jí)擴(kuò)張；擴(kuò)張完成后通過負(fù)壓剝皮鞘組件或剝皮鞘組件維持經(jīng)皮腎穿刺通道為器械進(jìn)提供通路；負(fù)壓剝皮鞘組件術(shù)中可連接負(fù)壓吸引系統(tǒng)，通過負(fù)壓吸引作用將液體吸出，清除結(jié)石或異物。若患者術(shù)后需要引流，則先通過剝皮鞘置入相應(yīng)規(guī)格的造瘺引流管，然后撕開并取出剝皮鞘，最后留置造瘺引流管于患者體內(nèi)進(jìn)行術(shù)后引流。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的微創(chuàng)擴(kuò)張引流套件進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址與注冊(cè)資料一致，在審評(píng)中刪除了部分型號(hào)規(guī)格，型號(hào)規(guī)格以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。