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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了菲爾德森（江蘇）生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“一次性使用雙聯(lián)給藥器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用雙聯(lián)給藥器

注冊人名稱：菲爾德森（江蘇）生物技術(shù)有限公司

一次性使用雙聯(lián)給藥器主要組成成分：一次性使用雙聯(lián)給藥器（以下簡稱“給藥器”）由給藥管（10mL）、給藥管（1mL）、斜面針（1.2mm）、雙聯(lián)三通、壓帽、給藥管支架、噴頭（選配）、錐形噴嘴（選配）、連接器（選配）、給藥導(dǎo)管（選配）組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用雙聯(lián)給藥器適用范圍/預(yù)期用途：將1：10比例的凝血酶和富血小板血漿混合形成的護創(chuàng)材料噴灑或涂抹于患者創(chuàng)面。不得用于注射。

一次性使用雙聯(lián)給藥器產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

一次性使用雙聯(lián)給藥器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品注冊證編號為國械注準(zhǔn)20163101321.

一次性使用雙聯(lián)給藥器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：將1：10比例的凝血酶和富血小板血漿混合形成的護創(chuàng)材料噴灑或涂抹于患者創(chuàng)面。

（二）生物學(xué)評價：該產(chǎn)品與破損皮膚接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的富血小板血漿制備用套裝進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。