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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇信臣健康科技股份有限公司研發(fā)的“超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀

注冊人名稱：江蘇信臣健康科技股份有限公司

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀主要組成成分：由超聲探頭、宮縮探頭和超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀軟件（軟件型號：Fetaphon-SF-2024 ，軟件發(fā)布版本：1.0）組成。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀適用范圍/預(yù)期用途：用于圍產(chǎn)期胎兒心率和孕婦宮縮壓力的連續(xù)監(jiān)護(hù)。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。2. 深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀（注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20172180310） 江蘇信臣健康科技股份有限公司生產(chǎn)的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀（注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20222181215）。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：胎心率測量原理：利用超聲波傳感器向人體發(fā)射超聲波，遇到運(yùn)動器官，如心臟，造成回波信號改變，經(jīng)對回波信號進(jìn)行處理，得出心率。宮縮壓力測量原理：孕婦宮縮時的腹壁張力通過壓力傳感器將壓力的變化轉(zhuǎn)換為阻抗的變化，電橋法再將阻抗變化轉(zhuǎn)換為電壓輸出，經(jīng)放大及A/D轉(zhuǎn)換得到數(shù)字信號，通過微控制器測量電壓的變化量，即可得到宮縮壓力的測量結(jié)果。再通過藍(lán)牙傳輸?shù)绞謾C(jī)App進(jìn)行分析、顯示和存儲。

（二）材料：本產(chǎn)品與人體完整皮膚接觸，符合生物學(xué)評價要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.237-2020、YY9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.237-2020的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。