中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司研發(fā)的“醫(yī)用電動(dòng)吸引器”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用電動(dòng)吸引器

注冊(cè)人名稱：科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

醫(yī)用電動(dòng)吸引器主要組成成分：醫(yī)用電動(dòng)吸引器由主機(jī)和一次性醫(yī)療廢液收集裝置（產(chǎn)品型號(hào)：KCT-01）組成。主機(jī)由真空泵、消音器、外殼、負(fù)壓調(diào)節(jié)器、負(fù)壓表、啟動(dòng)開關(guān)，電源線組成。一次性醫(yī)療廢液收集裝置由罐筒（1000mL）、罐蓋、過(guò)濾器組成。

醫(yī)用電動(dòng)吸引器適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用負(fù)壓吸出人體中的液體和/或固體。不適用于流產(chǎn)和胸腔負(fù)壓吸引。

醫(yī)用電動(dòng)吸引器產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

醫(yī)用電動(dòng)吸引器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2.上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用電動(dòng)吸引器（注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20232140055）。 杭州德諾腦神經(jīng)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用電動(dòng)吸引器（注冊(cè)證編號(hào)：浙械注準(zhǔn)20222141030）。

醫(yī)用電動(dòng)吸引器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：該產(chǎn)品通過(guò)隔膜真空泵利用電機(jī)的圓周運(yùn)動(dòng)，通過(guò)機(jī)械裝置使泵內(nèi)部的隔膜做往復(fù)式運(yùn)動(dòng)，從而對(duì)固定容積的泵腔內(nèi)的空氣進(jìn)行壓縮、拉伸形成真空（負(fù)壓），通過(guò)一次性醫(yī)療廢液收集裝置收集廢液。

（二）材料：不適用。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY/T 0636.1-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的相關(guān)要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。