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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州市康力骨科器械有限公司研發(fā)的“無菌骨科手術配套工具套件”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產品名稱：無菌骨科手術配套工具套件

注冊人名稱：蘇州市康力骨科器械有限公司

無菌骨科手術配套工具套件主要組成成分：無菌骨科手術配套工具套件由鉆頭、絲錐、起子、鉆套、快裝手柄、骨牽引針組成。產品以無菌狀態(tài)提供，經輻照滅菌，一次性使用。

無菌骨科手術配套工具套件適用范圍/預期用途：用于骨科產品植入手術中，對骨組織進行鉆孔、攻螺紋、牽引，輔助完成植入物安裝。

無菌骨科手術配套工具套件產品儲存條件及有效期：不適用。

無菌骨科手術配套工具套件同類產品及該產品既往注冊情況：

同類產品：蘇州市康力骨科器械有限公司，上肢鎖定接骨板安裝器械包（蘇蘇械備20153168號）。該產品為滅菌后升二類的醫(yī)療器械產品。

無菌骨科手術配套工具套件有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：該產品由多種組件組成，配合使用、以完成同一手術目的，用于骨科產品（接骨板、接骨螺釘等）植入手術中，對骨組織進行鉆孔、攻螺紋、牽引，輔助完成植入物的安裝。

（二）生物學評價：該產品與骨組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準備案的上肢鎖定接骨板安裝器械包進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址與注冊資料一致，部分組件在體系核查范圍內減少型號規(guī)格，部分組件型號進行細化。

綜上所述，該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。