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醫(yī)療器械領(lǐng)域即將邁出關(guān)鍵一步：計(jì)劃中的ISO/TS 24971-2《醫(yī)療器械—ISO 14971應(yīng)用指南—第2部分：人工智能中的機(jī)器學(xué)習(xí)》將首次通過(guò)國(guó)際技術(shù)規(guī)范，專門應(yīng)對(duì)人工智能（AI）和機(jī)器學(xué)習(xí)在風(fēng)險(xiǎn)管理中的特定挑戰(zhàn)。

該標(biāo)準(zhǔn)化工作自2022年起在ISO/TC 210委員會(huì)中持續(xù)推進(jìn)。其目標(biāo)是強(qiáng)化ISO 14971的基本框架，以制定針對(duì)人工智能系統(tǒng)的專項(xiàng)指南。該項(xiàng)目自2024年5月啟動(dòng)，目前處于草案階段，預(yù)計(jì)最早可于2026年底發(fā)布。

范圍：ISO/TS 24971-2 規(guī)范了在醫(yī)療器械中應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理于機(jī)器學(xué)習(xí)/人工智能（ML/AI）技術(shù)。其重點(diǎn)涵蓋此類系統(tǒng)的整個(gè)生命周期——從數(shù)據(jù)采集、訓(xùn)練、驗(yàn)證及臨床應(yīng)用，直至上市后通過(guò)“持續(xù)學(xué)習(xí)”進(jìn)行的變更。在此過(guò)程中，該規(guī)范不僅補(bǔ)充了現(xiàn)有要求，還提供了系統(tǒng)記錄、評(píng)估和控制風(fēng)險(xiǎn)的指導(dǎo)。

關(guān)鍵議題包括：

• 數(shù)據(jù)質(zhì)量與偏見(jiàn)：訓(xùn)練數(shù)據(jù)對(duì)安全性和性能有何影響？

• 模型穩(wěn)定性與適應(yīng)性：如何在整個(gè)生命周期內(nèi)控制風(fēng)險(xiǎn)？

• 透明度與可追溯性：需要哪些文檔？

• 人工智能的上市后監(jiān)督：如何以結(jié)構(gòu)化方式監(jiān)控動(dòng)態(tài)模型？

這些主體受影響：基于人工智能的醫(yī)療器械制造商，以及參與授權(quán)和監(jiān)測(cè)的公告機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門。

ISO/TS 24971-2將成為建立醫(yī)療領(lǐng)域人工智能信任與安全的重要工具。對(duì)于企業(yè)而言，這意味著：現(xiàn)在就做好準(zhǔn)備，而非事后補(bǔ)救。