在第二類醫(yī)療器械敷料的注冊(cè)過(guò)程中，一個(gè)看似矛盾的要求常令企業(yè)困惑：產(chǎn)品明明宣稱“非抗菌”，為何必須通過(guò)抑菌試驗(yàn)證明其“無(wú)抑菌作用”？ 這一要求的背后，實(shí)則是監(jiān)管邏輯的深刻體現(xiàn)——防止未聲明的藥理活性干擾創(chuàng)面愈合環(huán)境，確保產(chǎn)品的安全性與宣稱功能嚴(yán)格一致。
一、監(jiān)管紅線：為何“非抗菌”也要自證清白？
1. 核心定位：物理屏障，排除藥理作用
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》及多項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（如《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《凝膠敷料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》），二類敷料被嚴(yán)格限定于物理屏障功能：
適用范圍：僅限非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)縫合創(chuàng)面、Ⅰ度/淺Ⅱ度燒燙傷等），通過(guò)吸收滲出液、維持微環(huán)境支持愈合；
成分禁令：不得含中藥、化學(xué)藥物、天然提取物等任何發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用的成分，且所有成分不可被人體吸收。
關(guān)鍵邏輯：若敷料意外具有抑菌性，即構(gòu)成“未聲明的藥理作用”，可能干擾創(chuàng)面微環(huán)境或誘導(dǎo)細(xì)菌耐藥性，違背醫(yī)療器械功能邊界。
2. 抑菌性：監(jiān)管重點(diǎn)排查的“越界行為”
抑菌性被明確視為“藥理作用”的表現(xiàn)之一。監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求：
宣稱一致性：若產(chǎn)品標(biāo)注“普通敷料”“非抗菌”，必須通過(guò)科學(xué)手段驗(yàn)證其確實(shí)無(wú)抑菌功能；
風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防：即使企業(yè)未主動(dòng)添加抗菌劑（如銀離子、PHMB），某些原材料（如植物纖維、高分子材料）或生產(chǎn)殘留物（如環(huán)氧乙烷副產(chǎn)物）可能具備意外抑菌性。
二、抑菌試驗(yàn)：如何驗(yàn)證“無(wú)抑菌作用”？
1. 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與方法
依據(jù)《WS/T 650-2019 抗菌和抑菌效果評(píng)價(jià)方法》：
測(cè)試菌種：金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌（覆蓋革蘭氏陽(yáng)性菌、陰性菌及真菌）；
判定標(biāo)準(zhǔn)：抑菌率 <50% 即證明無(wú)抑菌性。
2. 檢測(cè)報(bào)告的關(guān)鍵要求
結(jié)論明確：需直接聲明“產(chǎn)品無(wú)抑菌作用”，而非僅提供數(shù)據(jù)；
資質(zhì)合規(guī)：報(bào)告須由具備CMA資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)出具。
企業(yè)警示：若檢測(cè)顯示抑菌率≥50%，產(chǎn)品將無(wú)法按二類醫(yī)療器械注冊(cè)，需重新配方或轉(zhuǎn)為藥械組合產(chǎn)品申報(bào)。
三、企業(yè)應(yīng)對(duì)：規(guī)避“意外抑菌”的三道防線
1. 原料篩選階段
優(yōu)先選擇無(wú)活性惰性材料（如純棉紗布、醫(yī)用硅膠）；
排查植物源成分（如藻酸鹽、殼聚糖）的潛在抑菌性，必要時(shí)提前預(yù)試驗(yàn)。
2. 生產(chǎn)工藝控制
滅菌工藝
避免環(huán)氧乙烷殘留超標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)：≤10μg/g）或輻照副產(chǎn)物引入抑菌性；
包裝材料檢測(cè)包裝析出物是否影響抑菌試驗(yàn)結(jié)果。
3. 宣稱措辭規(guī)范
禁用詞匯
絕對(duì)避免“抗炎”“促進(jìn)愈合”“殺菌”等暗示藥理作用的表述；
精準(zhǔn)描述
限定于“吸收滲出液”“物理隔離”“維持濕潤(rùn)環(huán)境”等器械功能。
結(jié)語(yǔ)：抑菌試驗(yàn)的本質(zhì)是“劃清界限”
二類敷料的抑菌試驗(yàn)要求，本質(zhì)是監(jiān)管體系對(duì)醫(yī)療器械與藥品邊界的嚴(yán)格守衛(wèi)。通過(guò)強(qiáng)制驗(yàn)證“無(wú)抑菌性”，既防范企業(yè)因認(rèn)知盲區(qū)導(dǎo)致違規(guī)，也確保產(chǎn)品在創(chuàng)面護(hù)理中僅發(fā)揮物理屏障作用，避免干擾人體自然愈合進(jìn)程。對(duì)從業(yè)者而言，這不僅是合規(guī)注冊(cè)的技術(shù)門(mén)檻，更是理解醫(yī)療器械本質(zhì)屬性的重要一課。
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