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今日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)依視路星趣控（Essilor Stellest）眼鏡鏡片上市。該鏡片可用于矯正近視（通常稱(chēng)為 “近視眼”，無(wú)論是否伴隨散光），并能在控制初始階段為 6 至 12 歲兒童延緩近視進(jìn)展。

筑牢國(guó)家健康根基，需從兒童時(shí)期抓起。此次批準(zhǔn)體現(xiàn)了 FDA 對(duì)應(yīng)對(duì)慢性疾病、推動(dòng)安全有效且具創(chuàng)新性的醫(yī)療器械發(fā)展的堅(jiān)定承諾，這類(lèi)器械將改善美國(guó)兒童的生活質(zhì)量。

“作為一名執(zhí)業(yè)眼科醫(yī)生，我親眼見(jiàn)證了視力問(wèn)題對(duì)個(gè)人一生的影響。今日獲批的這款產(chǎn)品為市場(chǎng)帶來(lái)了一種治療選擇，它可能顯著降低兒童成年后出現(xiàn)嚴(yán)重視力問(wèn)題的概率，同時(shí)相比目前已獲批的兒童近視進(jìn)展延緩器械，使用更便捷、風(fēng)險(xiǎn)更低。” 美國(guó) FDA 器械與放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health）主任米歇爾?塔弗（Michelle Tarver）醫(yī)學(xué)博士、哲學(xué)博士表示。

據(jù)美國(guó)國(guó)家眼科研究所（National Eye Institute）數(shù)據(jù)，多項(xiàng)研究表明，近視在美國(guó)及全球范圍內(nèi)的患病率正不斷上升，研究人員預(yù)測(cè)未來(lái)數(shù)十年這一趨勢(shì)仍將持續(xù)。近視是一種慢性疾病，約影響 40% 的美國(guó)人口，且在兒童和青少年群體中的患病率上升迅速。預(yù)計(jì)到 2050 年，全球超 50% 的人口可能患上近視。若不及時(shí)治療，近視可能發(fā)展為高度近視，而高度近視會(huì)顯著增加成年后出現(xiàn)致盲性并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，包括視網(wǎng)膜脫離、近視性黃斑病變、青光眼和白內(nèi)障。近視通常在眼球仍處于生長(zhǎng)階段的學(xué)齡兒童中進(jìn)展，在成年早期趨于穩(wěn)定。在依視路星趣控眼鏡鏡片獲批前，僅有一款用于延緩近視進(jìn)展的獲批器械，且為適用于 8 至 12 歲兒童的隱形眼鏡。依視路星趣控眼鏡鏡片可填補(bǔ) 6 至 7 歲兒童，或無(wú)法佩戴隱形眼鏡兒童的治療空白。與隱形眼鏡相比，該鏡片風(fēng)險(xiǎn)更低，且不存在隱形眼鏡使用可能伴隨的不良事件（如感染）。

依視路星趣控眼鏡鏡片的中心區(qū)域有一個(gè)直徑 9 毫米的清晰區(qū)域，周?chē)h(huán)繞著由微小凸起點(diǎn)組成的同心圓環(huán)，這些點(diǎn)被稱(chēng)為周邊微透鏡。這些微小的凸起圓點(diǎn)能產(chǎn)生周邊離焦效應(yīng)，這一機(jī)制或有助于延緩兒童近視進(jìn)展。

FDA 評(píng)估了一項(xiàng)為期兩年的臨床研究數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)表明，與單光控制鏡片相比，依視路星趣控眼鏡鏡片能有效延緩近視進(jìn)展。研究通過(guò)兩項(xiàng)指標(biāo)衡量效果：一是眼鏡度數(shù)（等效球鏡度數(shù)）的變化，二是眼軸長(zhǎng)度的變化。結(jié)果顯示，在 24 個(gè)月時(shí)，等效球鏡度數(shù)層面的近視進(jìn)展減緩了 71%；眼軸長(zhǎng)度增長(zhǎng)減緩了 53%。該臨床研究中未報(bào)告嚴(yán)重不良事件，但部分受試者反饋佩戴依視路星趣控眼鏡鏡片時(shí)出現(xiàn)視力癥狀，如視物模糊和光暈。該鏡片無(wú)標(biāo)注的使用禁忌。

FDA 通過(guò) “De Novo 上市前審查路徑” 對(duì)依視路星趣控眼鏡鏡片進(jìn)行了審查。“De Novo 路徑” 是針對(duì)新型中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)管審查路徑。此次 De Novo 批準(zhǔn)的同時(shí)，F(xiàn)DA 還制定了特殊控制要求，明確了與標(biāo)簽標(biāo)注和性能測(cè)試相關(guān)的規(guī)定。當(dāng)這些特殊控制要求與通用控制要求共同得到滿足時(shí)，即可為該類(lèi)醫(yī)療器械的安全性和有效性提供合理保障。

2021 年 4 月 30 日，F(xiàn)DA 為依視路星趣控眼鏡鏡片授予 “突破性器械”（Breakthrough Device）認(rèn)定。“突破性器械” 認(rèn)定旨在加快那些能更有效治療或診斷危及生命或?qū)е虏豢赡鎳?yán)重疾病的醫(yī)療器械的研發(fā)與審查進(jìn)程。

此次依視路星趣控眼鏡鏡片的上市批準(zhǔn)，由 FDA 通過(guò) De Novo 上市前審查路徑授予美國(guó)依視路公司（Essilor of America Inc.）。