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【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械嵌入式軟件可以不體現(xiàn)在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中嗎?產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書如何描述?

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-09-26 14:50

【問】我們有一款有源醫(yī)療器械,含嵌入式軟件,請問嵌入式軟件可以不體現(xiàn)在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中嗎?如果可以不體現(xiàn)在結(jié)構(gòu)組成中,產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中有什么關(guān)于軟件的信息是必須加以描述的嗎?還是只需要提交軟件研究資料即可?

 

【答】嵌入式軟件可以不體現(xiàn)在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中,但產(chǎn)品技術(shù)要求中至少應(yīng)描述主要嵌入式軟件名稱、型號、發(fā)布版本及版本命名規(guī)則。

 

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來源:江蘇審評中心

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