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【問(wèn)】我公司有一張刨削刀頭的注冊(cè)證，分類為04-12-02，臨床評(píng)價(jià)推薦路徑為同品種。目前計(jì)劃做變更，在產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)證中增加“刀頭表面采用Trimite涂層工藝處理”的信息，請(qǐng)問(wèn)老師此種設(shè)計(jì)變更我們做變更申請(qǐng)的時(shí)候需要遞交的資料包括哪些？我們能想到的有檢測(cè)報(bào)告，涂層生物相容性評(píng)價(jià)，是否需要提交同品種臨床評(píng)價(jià)？

【答】需視Trimite涂層是否成熟應(yīng)用決定補(bǔ)充臨床評(píng)價(jià)必要性。